Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

SUMATRIPTANSUCCINAAT 8,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUMATRIPTAN 6 mg/ml

Предлага се от:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

INN (Международно Name):

SUMATRIPTANSUCCINAAT 8,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUMATRIPTAN 6 mg/ml

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Композиция:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Начин на приложение:

Subcutaan gebruik

Дата Оторизация:

2020-04-16

Листовка

V001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SUMATRIPTAN SUN 3 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
sumatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sumatriptan SUN
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUMATRIPTAN SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Sumatriptan SUN is sumatriptan. Sumatriptan
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die 5HT
1
-receptoragonisten wordt genoemd.
Sumatriptan wordt gebruikt om migraine te behandelen. De symptomen van
migraine kunnen worden
veroorzaakt door tijdelijke zwelling van bloedvaten in het hoofd. Er
wordt gedacht dat sumatriptan de
migraineklachten vermindert door de zwelling van deze bloedvaten te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek
6.
-
U heeft
HARTPROBLEMEN
of u heeft in het verleden een hartaanval gehad.
-
U heeft
PROBLEMEN MET DE BLOEDSOMLOOP IN UW ARMEN EN BENEN
.
-
U heeft in het verleden een
HERSENBLOEDING GEHAD OF EEN LICHTE BEROERTE
(ook wel transiente
ischemische aanval of TIA genoemd).
-
U lijdt aan een
ERN

Данни за продукта

V005
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde pen bevat sumatriptansuccinaat overeenkomend met 3 mg
sumatriptan.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 1,63 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing zonder zichtbare deeltjes.
De pH-waarde ligt tussen 4,2 en 5,3. De osmolaliteit ligt tussen 260
en 340 mOsmol.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Subcutane injectie van Sumatriptan SUN is geïndiceerd voor de acute
behandeling van migraineaanvallen,
met of zonder aura. Sumatriptan SUN mag alleen worden gebruikt als er
een duidelijke diagnose van
migraine is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sumatriptan dient niet profylactisch te worden toegepast.
Wanneer gestart wordt met de behandeling is de effectiviteit van
sumatriptan onafhankelijk van de duur van
de aanval. Toediening tijdens migraine met aura, nog voordat andere
symptomen opkomen, kunnen mogelijk
het ontstaan van hoofdpijn niet voorkomen.
Dosering
_Volwassenen _
Aanbevolen wordt om de behandeling te starten bij het eerste teken van
een migrainehoofdpijn of
bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken of fotofobie. De
effectiviteit wordt echter niet
beïnvloed door het stadium waarin de aanval zich bevindt, en dus is
sumatriptan net zo effectief wanneer het
op een later tijdstip tijdens de migraineaanval wordt gebruikt.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is een enkele subcutane
injectie van 6 mg Sumatriptan SUN (deze
kan worden toegediend met de voorgevulde pen met Sumatriptan SUN 6
mg/0,5 ml oplossing).
Vanwege de intra- en interindividuele variabiliteit van
migraineaanvallen en verdraagzaamheid, hebben
V005
2
sommige patiënten echter mogelijk baat bij een lagere dosis van 3 mg,
die kan worden toegediend