Suibiovac Ery Inaktywowane bakterie:-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1(*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie zFarmakopeą Europejską. Zawiesina do wstrzykiwań

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) + Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2)

Предлага се от:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

АТС код:

QI09AB03

INN (Международно Name):

Szczepionka przeciw różycy świń, inaktywowana

дозиране:

Inaktywowane bakterie:-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1(*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie zFarmakopeą Europejską.

Лекарствена форма:

Zawiesina do wstrzykiwań

Терапевтична група:

świnia

Каталог на резюме:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990847365; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990847358

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
SUIBIOVAC ERY, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka – 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane bakterie:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1
*) względna moc oznaczona metodą
_in-vitro_
w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie z Farmakopeą
Europejską.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek 2% (Al
3+
) – 5,2 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotyp
1 i 2.
Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania
drugiej dawki szczepionki i
utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić chorych zwierząt.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Zachowując warunki aseptyczne podawać 2 ml szczepionki głęboko
domięśniowo w okoli

Данни за продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka – 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane bakterie:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1
*) względna moc oznaczona metodą
_in-vitro_
w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie z
Farmakopeą Europejską.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek 2% (Al
3+
) – 5,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Żółta i homogenna zawiesina, wolna od cząstek obcych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
serotyp 1 i 2.
Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania
drugiej dawki szczepionki i
utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić chorych zwierząt.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Nie stwierdzono.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Nie stosować w okresie ciąży.
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
4.8
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej
szczepionki stosowanej
jednocześnie z innym p