Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
ZENTIVA France
V03AB35
sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
Solution
pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique
10 flacon(s) en verre de 2 ml
administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s
tous autres médicaments : antidotes
Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments : antidotes - code ATC : V03AB35Qu’est-ce que SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectableSUGAMMADEX ZENTIVA contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX ZENTIVA est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quels cas SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable est-il utiliséLorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est administrée inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit, par exemple, du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous aurez peut-être besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.SUGAMMADEX ZENTIVA est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Valide
2021-11-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022 Dénomination du médicament SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable Sugammadex Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments : antidotes - code ATC : V03AB35 Qu’est-ce que SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable SUGAMMADEX ZENTIVA contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX ZENTIVA est considéré comme un _agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. Dans quels cas SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable est-il utilisé Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est administrée inclut des médicaments perm Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sugammadex (sous forme de sugammadex sodique)............................................................ 100 mg Pour 1 mL. Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Excipient à effet notoire : Chaque mL contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à légèrement brun jaune, pratiquement exempte de particules. Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité est comprise entre 300 et 500 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Pour la population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium : Adultes Décurarisation en routine : Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 répon Прочетете целия документ