Sugammadex Stada 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Sugammadexum natricum

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

V03AB35

INN (Международно Name):

Sugammadexum

дозиране:

100 mg/ml

Лекарствена форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991508494; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991508500

Статус Оторизация:

2028-02-17

Листовка

25
ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX STADA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sugammadeks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
anestezjologowi lub innemu
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Stada
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX STADA
Sugammadex Stada zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex
Stada uważany jest za
_wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX STADA
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie
znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są
one określane mianem
_środków _
_zwiotczających_
mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki
powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest
zastosowanie wspomaganego
oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz po operacji do
czasu powrotu własnego oddechu
pacjenta.
Suga

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Stada, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu sodowego.
Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu
sodowego.
Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg sugammadeksu w postaci sugammadeksu
sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium, u dorosłych.
Dzieci i młodzież:
Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu
blokady wywołanej przez rokuronium
u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa
lub pod jego nadzorem. Zaleca
się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego w celu
monitorowania przebiegu odwracania blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia zniesienia blokady
przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.
_Dorośli _
Rutynowe odwrócenie blokady
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1-2
w skali stymulacji tężcowej (ang.
_post-tetanic counts_
, PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu w
dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). Średni czas do powrotu stosunku T
4
/T
1
do 0,9 wynosi około