Sugammadex Reddy 100 mg/ml Solução injetável

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Sugamadex

Предлага се от:

Reddy Holding GmbH

АТС код:

V03AB35

INN (Международно Name):

Sugamadex

дозиране:

100 mg/ml

Лекарствена форма:

Solução injetável

Композиция:

Sugamadex 100 mg/ml

Начин на приложение:

Via intravenosa

Броя в опаковка:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Клас:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

sugammadex

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5845169 CNPEM: N/A CHNM: 10094806 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-09-24

Листовка

APROVADO EM
24-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
sugamadex
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sugammadex Reddy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugammadex Reddy
3.
Como é administrado Sugammadex Reddy
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sugammadex Reddy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sugammadex Reddy e para que é utilizado
O que é Sugammadex Reddy
Sugammadex
Reddy
contém
a
substância
ativa
sugamadex.
Sugammadex
Reddy
é
considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que
apenas funciona
com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou
brometo de vecurónio.
Para que é utilizado Sugammadex Reddy
Quando é
sujeito a alguns tipos de operações, os seus
músculos devem
estar em
relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo
cirurgião. Por isso, a
anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer
o relaxamento dos
seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes
musculares, como é o caso
do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes
medicamentos também
fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de
ajuda para respirar
(ventilação artificial) durante e após a operação até que possa
respirar por si próprio
novamente.
Sugammadex Reddy é usado para acelerar a recuperação dos seus
músculos após uma
operação para permitir que, possa respirar sozinho mais rapidamente.

Данни за продукта

APROVADO EM
24-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 100 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).
Cada frasco de 2 ml contém 200 mg de sugamadex (como sugamadex
sódio).
Cada frasco de 5 ml contém 500 mg de sugamadex (como sugamadex
sódio).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada solução ml contém até 9,7 mg de sódio (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente incolor a ligeiramente amarela.
O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio em
adultos.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina
do bloqueio
induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os
17 anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um
anestesista.
Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular
apropriada para
avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4).
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser
revertido. A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
APROVADO EM
24-09-2022
INFARMED
Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de
bloqueio neuromuscular
induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
Adultos
Reversão de rotina:
É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação
atingiu, pelo
menos, 1-2 contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido
pelo rocurónio ou
pelo vecurónio. O tempo médio para recuperação da relação T
4
/T
1
para 0,9 é de,
aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1). É recomendada uma dose
de 2 mg/kg de
sugamadex se a recup