Sugammadex Aguettant 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Предлага се от:

Laboratoire Aguettant

АТС код:

V03AB35

INN (Международно Name):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Вид предписание :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2024-04-22

Листовка

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sugammadex Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer 10 ml Fertigspritze
Sugammadex Aguettant 50 mg/ml Injektionslösung in einer 5 ml Fertigspritze
Sugammadex
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sugammadex Aguettant und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Aguettant beachten?
3. Wie ist Sugammadex Aguettant anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sugammadex Aguettant aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sugammadex Aguettant und wofür wird es angewendet?
Was ist Sugammadex Aguettant?
Sugammadex Aguettant enthält den Wirkstoff Sugammadex.
Sugammadex Aguettant gilt als selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit
bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid)
wirkt.
Wofür wird Sugammadex Aguettant angewendet?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man
Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe
beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen kö

Данни за продукта

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Sugammadex Aguettant 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 10 mg Sugammadex.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 50 mg Sugammadex.
Jede 5 ml Fertigspritze enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 250 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält 42,6 mg Natrium je 10 ml Fertigspritze (siehe Abschnitt 4.4).
Enthält 30,8 mg Natrium je 5 ml Fertigspritze (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 7,0 – 8,0
Osmolalität: 270 - 330 mOsm/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sugammadex Aguettant wird angewendet zur Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium
induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex Aguettant wird nur zur routinemäßigen Aufhebung einer
Rocuronium- induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Die Fertigspritze mit 100 mg/10 ml ist eher für Kinder und Erwa