Sugagelan 100 mg/ml-Injektionslösung

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Предлага се от:

G.L. Pharma GmbH

АТС код:

V03AB35

INN (Международно Name):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Вид предписание :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2022-07-08

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAGELAN 100 MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was is Sugagelan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugagelan beachten?
3.
Wie ist Sugagelan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugagelan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SUGAGELAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Sugagelan?
Sugagelan enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugagelan gilt als
_selektive Relaxans-_
_bindende Substanz_, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln
zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
Wofür wird Sugagelan angewendet?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett
entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation
durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel,
die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind
Rocuroniumbromid
und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur
entspannen,
brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen
(künstliche Beatmung), bis
Sie wieder selbständig atmen können.
Sugagelan wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach
einer Operation
angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können.
Dies wird dadurch
erreicht, dass Sugagelan im Körper an Rocuroniumbromid oder
Vecuro

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugagelan 100 mg/ml-Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex–Natrium
entsprechend 200 mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelb-braune Injektionslösung, praktisch
frei von Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade
bei Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer
Rocuronium- induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2 bis 17
Jahren empfohlen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex ist nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht
zu verabreichen.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen,
um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder
Vecuronium- induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene_
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts
(PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-Verhältnisses auf 0,9 beträgt
etwa 3 Minut