Subcuvia 160 g/l - Injektionslösung

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

IMMUNGLOBULIN

Предлага се от:

Baxter AG

АТС код:

J06BA01

INN (Международно Name):

Immunoglobulin

Броя в опаковка:

1 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate,20 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 30 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 30 Monate

Вид предписание :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Терапевтична област:

Immunglobuline, normal

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2005-05-12

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUBCUVIA 160 G/L INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungebeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Subcuvia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Subcuvia beachten?
3.
Wie ist Subcuvia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Subcuvia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUBCUVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Subcuvia gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese
Arzneimittel enthalten
menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Antikörper sind Proteine, die Ihrem
Körper bei der Immunabwehr helfen indem sie Bakterien, Viren oder
andere Fremdkörper
neutralisieren. Subcuvia wird zur Behandlung von bestimmten
Erkrankungen, die durch einen Mangel
an Antikörpern in Ihrem Blut verursacht werden, eingesetzt. Diese
Erkrankungen nennt man
Immunmangelerkrankungen. Wenn Sie nicht genügend Antikörper haben
neigen Sie zu häufigen
Infektionen. Regelmäßige und ausreichende Verabreichung von Subcuvia
kann diesen
Antikörpermangel ausgleichen.
Subcuvia wird Erwachsenen und Kindern zur Behandlung eines
Antikörpermangels verschrieben. Die
häufigsten Gründe für die Vers

Данни за продукта

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUBCUVIA 160 g/l - Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg)
Ein Milliliter enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
160 mg
(Reinheitsgrad von mindestens 95% IgG)
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1,6 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG Subklassen (ca.):IgG1
45 – 75%
IgG2
20 – 45%
IgG3
3 – 10%
IgG4
2 – 8%
Maximaler IgA – Gehalt:
4800 Mikrogramm/ml
Hergestellt aus menschlichem Plasma.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,4 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare oder leicht opaleszente, farblose bis gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) mit:
-
Primären Immundefektsyndromen mit verminderter Antikörperproduktion
(siehe Abschnitt
4.4)
-
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden
bakteriellen Infekten bei Patienten mit
chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine
prophylaktische Antibiotikagabe
unwirksam war oder kontraindiziert ist.
-
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten bei Patienten mit
multiplem Myelom
(MM)
1
-
Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor oder nach einer allogenen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Substitutionstherapie soll durch einen in der Behandlung von
Immunmangelerkrankungen
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
DOSIERUNG
Dosierung und Dosisregime hängen von der Indikation ab.
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE_
Das Arzneimittel soll subkutan verabreicht werden.
Bei der Substitutionstherapie soll die Dosis entsprechend dem
pharmakokinetischen und
klinischen Ansprechen des Patienten indiv