Strensiq

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

като фофаза алфа

Предлага се от:

Alexion Europe SAS

АТС код:

A16AB

INN (Международно Name):

asfotase alfa

Терапевтична група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапевтична област:

Hypophosphatasia

Терапевтични показания:

Strensiq е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с начална хипофосфатазия при деца, за лечение на костни прояви на заболяването.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-08-28

Листовка

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
STRENSIQ 40 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво пр�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор
Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 40 mg
асфотаза алфа*.
Всеки флакон съдържа 0,3 ml разтвор и 12 mg
асфотаза алфа (40 mg/ml).
Всеки флакон съдържа 0,45 ml разтвор и 18 mg
асфотаза алфа (40 mg/ml).
Всеки флакон съдържа 0,7 ml разтвор и 28 mg
асфотаза алфа (40 mg/ml).
Всеки флакон съдържа 1,0 ml разтвор и 40 mg
асфотаза алфа (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 100 mg
асфотаза алфа*.
Всеки флакон съдържа 0,8 ml разтвор и 80 mg
асфотаза алфа (100 mg/ml).
*получен чрез рекомбинантна ДНК
технология с използване на клетъчна
култура на
бозайникови клетки от яйчник на
китайски хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФО