Stelara 130 mg Solution à diluer pour Perfusion

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

ustekinumabum

Предлага се от:

Janssen-Cilag AG

АТС код:

L04AC05

INN (Международно Name):

ustekinumabum

Лекарствена форма:

Solution à diluer pour Perfusion

Композиция:

ustekinumabum 130 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 26 ml, natrium 2.5 µg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Morbus Crohn, La Colite Ulcéreuse

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2017-06-02

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
STELARA®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
STELARA®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Ustekinumab, un anticorps IgG1κ monoclonal humain fabriqué à partir
de cellules génétiquement
modifiées Sp 2/02 (lignée cellulaire de myélome de souris).
Excipients
STELARA 45 mg, solution injectable en flacon perforable ou en seringue
préremplie,
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie:
Polysorbate 80, L-histidine, saccharose, eau pour préparations
injectables q. s. ad solutionem pro 0,5 ml
resp. 1 ml.
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion:
Édétate disodique, polysorbate 80, L-histidine, chlorhydrate de
L-histidine monohydraté, L-méthionine,
saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro
26 ml.
1 ml de solution à diluer contient 0,0025 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable par voie sous-cutanée:
STELARA 45 mg solution injectable en flacon perforable
Chaque flacon perforable de 0,5 ml contient 45 mg d'ustekinumab.
STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 45 mg d'ustekinumab.
STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie de 1,0 ml contient 90 mg d'ustekinumab.
Solu