Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic kiselina
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Dijabetes Mellitus, tip 2
Steglatro prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija kod bolesnika za koje primjena метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili kontraindikacija. osim drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti.
Revision: 8
odobren
2018-03-21
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA STEGLATRO 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE STEGLATRO 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ertugliflozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan sa mo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koj a nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Steglatro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro 3. Kako uzimati Steglatro 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Steglatro 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE STEGLATRO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE STEGLATRO Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin. Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2). ZA ŠTO SE STEGLATRO KORISTI Steglatro sni žava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2. Također može pomoći spriječiti zatajenje srca u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa 2. Steglatro se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi. Dok uzimate Steglatro , trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe . KAKO STEGLATRO DJELUJE Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima. To uzrokuje izlučivanje šećer a iz krvi mokrać om. ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2? Šećerna bolest tipa 2 je stanje u koje m Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili inzulin koj i Vaše tijel Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Steglatro 5 mg filmom obložene tablete Steglatro 15 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Steglatro 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselin u u količini koja odgovara 5 mg ertugliflozina . Pomoćn a tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata). Steglatro 15 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu u količini koja odgovara 15 mg ertugliflozina . Pomoćn a tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 85 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti pop is pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Steglatro 5 mg filmom obložene tablete Ružičaste, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 6,4 x 6,6 mm, s utisnutom oznakom „ 701 “ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Steglatro 15 mg filmom obložene tablete Crvene, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 9,0 x 9,4 mm, s utisnutom oznakom „ 702 “ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Steglatro je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za liječenje nedostatno reguliranog dijabetes melitusa tipa 2 u odraslih osoba: kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladn i m zbog nepodnošenja ili kontraindikacija kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa . Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinacije lijekova, učinke na regulaciju glikemije, kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I N AČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza ertugliflozina je 5 mg jedanput na dan. U bolesnika koji dobro podnose ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije. Kada se ertugliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim Прочетете целия документ