STAMARIL

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Vaccino della febbre gialla vivo

Предлага се от:

SANOFI PASTEUR EUROPE

АТС код:

J07BL01

INN (Международно Name):

Vaccine yellow fever live

Броя в опаковка:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 0,5 ML DI SOLVENTE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO

Клас:

N

Терапевтична област:

Vaccino della febbre gialla vivo

Каталог на резюме:

026970032 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 0,5 ML DI SOLVENTE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA CON DUE AGHI SEPARATI - Autorizzato; 026970020 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 0,5 ML DI SOLVENTE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO PRESALDATO;SOLVENTE - Autorizzato; 026970018 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FIALA DI POLVERE DA 1 DOSE + 1 SIRINGA DI SOLVENTE PRERIEMPITA 0,5 ML - Revocato

Статус Оторизация:

Revocato

Листовка

Foglio illustrativo:Informazioni per l’utilizzatore
STAMARIL
polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino della febbre gialla (vivo)
Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il suo bambino siate
vaccinati perché contiene
importanti informazioni per Lei
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga alsuo operatore sanitario .
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per Lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altri.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al suo professionista sanitario e lo informi che ha
ricevuto il vaccino contro la febbre
gialla.. Vedere Paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è STAMARIL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Lei o il suo bambino usiate STAMARIL
3.
Come usare STAMARIL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare STAMARIL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è STAMARIL e a che cosa serve
STAMARIL è un vaccino che la protegge contro una grave malattia
infettiva chiamata febbre gialla.
La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa
all’uomo attraverso la puntura di
zanzare infette.

STAMARIL viene somministrato a persone che:

sono in viaggio verso, stanno attraversando o vivono in un’area in
cui è presente la febbre gialla;

sono in viaggio verso un qualsiasi paese che richiede un Certificato
Internazionale di Vaccinazione
per l’ingresso (questo può essere richiesto o meno anche in base
alle zone visitate in precedenza);

possono manipolare materiali infetti (ad es. personale di
laboratorio).
Per ottenere una valida certificazione di vaccinazione contro la
febbre gialla è necessario essere
vaccinati in un centro di vaccinazione autorizzato, da parte di un
professionista sanitario qualificato e
formato in grado di rilasciare un Certificato Internazionale di
Vaccinazione. Questo certificato è valido

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
STAMARIL, polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Vaccino della febbre gialla (Vivo)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene:
Virus della febbre gialla
1
ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato)……………non meno di 1000 UI
1
Coltivato in specifici embrioni di gallina esenti da patogeni
Eccipienti con effetti noti:
Questo prodotto contiene circa 8 mg di sorbitolo (E420) per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Prima della ricostituzione, la polvere è omogenea, da beige a beige
arancio e il solvente è una
soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
STAMARIL è indicato per l’immunizzazione primaria contro la febbre
gialla in soggetti:

in viaggio, di passaggio attraverso o che vivono in un’area, dove
esiste un rischio attuale o
periodico di trasmissione della febbre gialla.

in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di
Vaccinazione per l’ingresso
(che può essere richiesto o meno anche in base alle zone vistate in
precedenza),

che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale
di laboratorio).
Vedere i Paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 riguardanti l’età minima per la
vaccinazione dei bambini in speciali
circostanze e le linee guida per la vaccinazione di altre specifiche
popolazioni di pazienti.
Per i requisiti e le raccomandazioni aggiornati sulla vaccinazione
contro la febbre gialla, consultare il
sito web dedicato dell'OMS o fare riferimento alle risorse fornite
dalle autorità sanitarie nazionali.
In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinché la
vaccinazione sia ufficialmente
riconosciuta, i vaccini della febbre gialla devono essere
somministrati in un centro di vaccinazioni
autorizzato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da
parte di un pr