Stadolatan 50 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

S01ED51

INN (Международно Name):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

дозиране:

50 mikrog/ml+5 mg/ml

Лекарствена форма:

øjendråber, opløsning

Дата Оторизация:

2011-03-03

Данни за продукта

18. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STADOLATAN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26984
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stadolatan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost og 6,8 mg
timololmaleat svarende til
5 mg timolol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder: 200 mikrogram benzalkoniumchlorid
Hver ml opløsning indeholder: 6,31 mg phosphater
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Opløsningen er en klar, farveløs væske, fri fra synlige partikler.
pH 5,5-6,5; osmolalitet 270-330 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom
og okulær
hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale beta-blokkere
eller
prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Anbefalet dosering til voksne (herunder ældre)
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne en gang daglig.
_dk_hum_46133_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis. Den
daglige dosis bør ikke overskride 1 dråbe i det/de angrebne
øje/øjne.
Administration
Kontaktlinser bør tages ud inden drypning af øjnene, og de kan
isættes igen 15 minutter
efter drypning (se pkt. 4.4).
Såfremt der anvendes mere end et lokaltvirkende øjenpræparat, bør
lægemidlerne
administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 1-2
minutter, kan den
systemiske absorption blive reduceret. Dette kan medføre et fald i
forekomsten af systemiske
bivirkninger og forøget lokal aktivitet.
_Brug til børn og unge_
Sikkerhed og virkning er ikke fastslået hos børn og unge.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Stadolatan er kontraindiceret til patienter med:

reaktiv luftvejssygdom, herunder bronkial astma eller bronkial astma i
anamnesen,
svær kronisk obstruktiv lungesygdom

sinusbradykardi, syg si