SotaHEXAL 120 mg

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Sotalolhydrochlorid

Предлага се от:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Международно Name):

Sotalolhydrochlorid

Лекарствена форма:

Tablette

Композиция:

Sotalolhydrochlorid (11569) 120 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Дата Оторизация:

2004-10-20

Листовка

1/1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weiter
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie
Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist SotaHEXAL 120 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SotaHEXAL 120 mg
beachten?
3. Wie ist SotaHEXAL 120 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SotaHEXAL 120 mg aufzubewahren?

SotaHEXAL 120 mg
WIRKSTOFF: SOTALOLHYDROCHLORID

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Sotalolhydrochlorid
1 Tablette enthält 120 mg Sotalolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Maisstärke,
Hochdisperses Siliciumdioxid
SotaHEXAL 120 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100
Tabletten erhältlich.
1
1.
WAS IST SOTAHEXAL 120 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 
SotaHEXAL 120 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit
ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen)
1.2 
von
2/1
HEXAL  AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: [phone], Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]

hergestellt von
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL  AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
SotaHEXAL 120 mg wird angewendet bei
schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit be

Данни за продукта

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SotaHEXAL 120 mg
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 120 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre 
Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des 
Arztes lebensbedrohend sind.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären 
Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen 
kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein 
einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der 
Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der 
Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen 
Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in 
Abständen von einem Monat mit Standard-EGK bzw. drei 
Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei 
Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der 
QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um 
mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms 
oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der 
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung 
erfolgen. 
Initial 2-mal täglich 80 mg* Sotalolhydrochlorid. Bei 
unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 
80 mg* Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg* 
Sotalolhydrochlorid erhöht werden.
* Für diese Dosierungen sind Darreichungsformen mit 
geeigneterem Wirkstoffgehalt verfügbar.
Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender 
1/15
Wirksamkeit die Dosis auf 2-mal täglich 2 Tabletten SotaHEXAL 
120 mg (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht 
werden. 
Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen 
werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko 
möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere 
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