SORAVITAE 200mg TABLETA RECUBIERTA

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Предлага се от:

GALENICUM VITAE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

АТС код:

L01XE05

Лекарствена форма:

TABLETA RECUBIERTA

Композиция:

POR TABLETA -

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

PHAROS MT LTD. - MALTA

Терапевтична група:

SORAFENIB

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón por 30 y 60 tabletas recubiertas en envase blíster de aluminio-PVC/PE/PVDC

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2027-09-25

Данни за продукта

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Soravitae 200 mg tabletas recubiertas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta (tableta).
Tabletas recubiertas con película de color marrón rojizo, redondas,
biconvexas, grabadas con “200” en una
cara y lisas en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib está indicado para el tratamiento del carcinoma
hepatoceclular (ser sección 5.1).
Carcinoma de células renales
Sorafenib está indicado para el tratamiento de pacientes con
carcinoma avanzado de células renales en los
que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o
interleukina-2 o que se consideran inapropiados para
dicha terapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con sorafenib debe ser supervisado por un médico
experimentado en el uso de tratamientos
contra el cáncer.
Posología
La dosis recomendada de sorafenib en adultos es de 400 mg de sorafenib
(dos tabletas de 200 mg) dos veces
al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg).
El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se produzca toxicidad
inaceptable.
Ajuste de la posología
El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria
la interrupción transitoria o reducción
de la dosis del tratamiento con sorafenib.
2 de 17
Cuando sea necesario la reducción de la dosis durante el tratamiento
del carcinoma hepatocelular (CHC) y el
carcinoma de células renales avanzado (CCR), ésta debe reducirse a
dos tabletas de 200 mg de sorafenib una
vez al día (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sorafenib en
niños y adolescentes menores de 18 años.
No se dispone de datos.
_Personas de edad avanzada _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada
(pa