Sorafenib Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Sorafenib tosilate

Предлага се от:

SANDOZ A/S

АТС код:

L01EX02

INN (Международно Name):

Sorafenib tosilate

дозиране:

200 mg

Лекарствена форма:

tabletti, kalvopäällysteinen

Броя в опаковка:

Kaupan: 112 (VNR-numero: 469013) Ei kaupan: 28, 56, 56 x 1, 60, 112 x 1

Вид предписание :

Resepti: 112 Ei kaupan: 28, 56, 56 x 1, 60, 112 x 1

Терапевтична област:

sorafenibi

Каталог на резюме:

Substituutioryhmä: 1359

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2020-08-03

Листовка

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SORAFENIB SANDOZ 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sorafenib Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Sorafenib Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sorafenib Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SORAFENIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sorafenib Sandozia käytetään maksasyövän (_hepatosellulaarinen
karsinooma_) hoitoon.
Sorafenib Sandozia käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon
(_edennyt munuaissyöpä_), kun
tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista
hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Sorafenib Sandoz on ns. monikinaasisalpaaja
(_multikinaasi-inhibiittori_). Lääke vaikuttaa hidastamalla
syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen
soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen
kasvua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SORAFENIB SANDOZ
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SORAFENIB SANDOZ -VALMISTETTA
-
JOS OLET ALLERGINEN sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Sorafeni

Данни за продукта

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia
(tosylaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Punaruskeita, pyöreitä ja kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toisella puolella on
merkintä ”200” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Tablettien halkaisija on 12,0 mm ± 5%.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatosellulaarinen karsinooma
Sorafenib Sandoz on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa
sairastavien potilaiden hoitoon (ks.
kohta 5.1).
Munuaissyöpä
Sorafenib Sandoz on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää
sairastavien potilaiden hoitoon,
joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen
hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille
sellainen hoito ei sovi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafnib
Sandozilla annettavaa hoitoa.
Annostus
Sorafenib Sandozin suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia
(kaksi 200 mg:n tablettia)
kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa).
Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti
hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset
estävät lääkkeen käytön.
Annoksen säätäminen
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden
hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon
väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi
hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai
edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Sorafenib
Sandoz-annosta pienennetään kahteen 200
mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
2
Sorafenib Sandozin turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten
ja nuorten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse säätää vanhuk