Soolantra 10 mg/g creme

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Ivermectin

Предлага се от:

Paranova Danmark A/S

АТС код:

D11AX22

INN (Международно Name):

ivermectin

дозиране:

10 mg/g

Лекарствена форма:

creme

Статус Оторизация:

Markedsført

Листовка

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Soolantra til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Soolantra
3. Sådan skal du bruge Soolantra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Soolantra indeholder det aktive stof ivermectin,
som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for
avermectiner. Cremen bruges på huden til behandling
af de filipenser og pletter, der forekommer i
forbindelse med rosacea.
Soolantra må kun anvendes til voksne (18 år eller
derover).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT BRUGE SOOLANTRA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.
Brug ikke Soolantra:
• hvis du er allergisk over for ivermectin eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Soolantra (angivet i
punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger
Soolantra.
Brug af anden medicin sammen med Soolantra
Anden medicin kan påvirke Soolantra. Fortæl det
altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du
er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før
du bruger dette lægemiddel.
Soolantra b

Данни за продукта

7. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOOLANTRA, CREME (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
29262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Soolantra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét gram creme indeholder 10 mg ivermectin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ét gram creme indeholder 35 mg cetanol, 25 mg stearylalkohol, 2 mg
methylparahydroxybenzoat (E 218), 1 mg propylparahydroxybenzoat (E
216) og 20 mg
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Paranova Danmark A/S).
Hvid til svagt gullig hydrofil creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Soolantra er indiceret til topisk behandling af inflammatoriske
læsioner forbundet med
rosacea (papulopustulær) hos voksne patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Én påføring om dagen i op til 4 måneder. Soolantra skal påføres
daglig i hele
behandlingsforløbet. Behandlingsforløbet kan gentages.
Behandlingen skal seponeres, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3
måneder.
_58527_spc.docx_
_Side 1 af 10_
_Specielle populationer_
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke behov for justering af dosis.
_Nedsat leverfunktion_
Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med patienter med
alvorligt svækket
leverfunktion.
_Ældre patienter_
Der er ikke behov for justering af dosis til den geriatriske
population (se også pkt. 4.8).
_Pædiatrisk population_
Soolantras sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
endnu ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Kun til kutan anvendelse.
Kutan påføring af en mængde af lægemidlet på størrelse med en
ært på hvert af følgende
fem områder i ansigtet: pande, hage, næse og hver kind. Lægemidlet
skal smøres ud i et
tyndt lag i hele ansigtet, idet øjne, læber og slimhinder undgås.
Soolantra må kun påføres i ansigtet.
Hænderne skal vaskes efter påføring af lægemidlet.
Når lægemidlet er tørret, kan der påføres kosmetik.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et ell