SOOLANTRA 1 % CREMA

Страна: Венецуела

Език: испански

Източник: Instituto Nacional de Higiene

Активна съставка:

IVERMECTINA

Предлага се от:

CASA DE REPRESENTACION ARO, S.A.

INN (Международно Name):

IVERMECTINA

дозиране:

1 %

Лекарствена форма:

CREMA

Начин на приложение:

TOPICA

Вид предписание :

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Произведено от:

LABORATOIRES GALDERMA

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2024-09-01

Листовка

EF/150/2017-SREF-0002
F-PERC-007
Agosto 2015
Revision 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00020V0EF0E317159N22017#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
Página 1 de 4
SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * SOOLANTRA 1% CREMA * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.41.914/17
FABRICANTE: LABORATOIRES GALDERMA / FRANCIA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT
PROPIETARIO: GALDERMA, S.A. / SUIZA
ALMACENADOR: SERVOFARMA, C.A. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento tópico de lesiones inflamatorias de la rosácea
(papulopustular) en pacientes adultos.
Posologia aprobada:
Dosis: Aplicar una vez al día, durante 3 meses.
Dosis en poblaciones especiales:
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: Se debe tener precaución en pacientes con
insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad
avanzada: No se requiere ajuste de dosis.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia
de ivermectina en crema en niños y adolescentes
menores de 18 años de edad.
Modo de uso:
Solo uso cutáneo. Aplicar únicamente

Данни за продукта

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
IVERMECTINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes antinemátodos. Avermectinas.
CÓDIGO ATC: P02CF01. 3.1. FARMACODINAMIA
La ivermectina es un agente derivado de avermectina semisintético con
actividad
antihelmíntica y antiectoparasitaria.
Se postula que en organismos susceptibles se une selectivamente y con
elevada
afinidad a los canales de cloruro glutamato-modulados en las células
nerviosas y
musculares, causando con ello un incremento en la permeabilidad de la
membrana a
los iones cloruro que provoca su hiperpolarización y, como resultado,
la parálisis y
muerte del parásito.
Se cree que interactúa también con canales del cloruro modulados por
otros ligandos,
como el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Ha demostrado actividad contra nematodos y ectoparásitos que
incluyen:
Nemátodos: _Onchocerca volvulus, Strongyloides stercoralis,
Ancylostoma braziliense_,
_Ancylostoma caninum_, _Brugia malayi_, _Gnathostoma spinigerum_, _Loa
loa_, _Mansonella _
_streptocerca_,
_Mansonella _
_ozzardi_,_ _
_Wuchereria _
_bancrofti, _
_Áscaris _
_lumbricoides_
y
_Enterobius vermicularis_.
Ectoparáritos: _Pediculus humanus_. _capitis,_ _Sarcoptes scabiei _y_
Phthirus pubis_. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras
su
administración
por
vía
oral
la
ivermectina
se
absorbe
rápido
y
casi
completamente en el tracto gastrointestinal, generando niveles
séricos pico
en
aproximadamente 4 horas.
DISTRIBUCIÓN.
Se une a proteínas plasmáticas en un 93% y exhibe un volumen de
distribución de 3.1
- 3.5 L/kg; alcanza concentraciones elevadas en hígado y tejido
adiposo, pero no
atraviesa con facilidad la barrera hematoencefálica. Difunde a la
leche materna en
pequeña cantidad.
BIOTRANSFORMACIÓN
Se metaboliza parcialmente en el hígado (mediante CYP3A4) y se
excreta, junto a sus
metabolitos casi exclusivamente por las heces (menos de un 1% por vía
renal).
ELIMINACIÓN
Su vida media de eliminación es de 18 horas. 3.3. INFO