Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
esafluoruro di zolfo
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Media a contrasto
Ultrasonography; Echocardiography
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. SonoVue è per l'uso con imaging ad ultrasuoni per migliorare l'ecogenicità del sangue o di liquidi nelle vie urinarie che si traduce in un miglioramento del rapporto segnale / rumore. SonoVue dovrebbe essere usato solo in pazienti in cui studio, senza contrasto è inconcludente. EchocardiographySonoVue è un transpolmonare ecocardiografica agente di contrasto per l'uso in pazienti adulti con sospetta o accertata malattia cardiovascolare per fornire opacizzazione della cavità cardiache e migliorare ventricolare sinistra confine endocardio delineazione. Doppler di macrovasculatureSonoVue aumenta la precisione nel rilevamento o l'esclusione di anomalie nelle arterie cerebrali e carotide extracranica o arterie periferiche in pazienti adulti, migliorando il Doppler rapporto segnale / rumore. SonoVue aumenta la qualità del flusso Doppler immagine e la durata di clinicamente utile miglioramento del segnale in vena di valutazione in pazienti adulti. Doppler di microvasculatureSonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione del fegato e della mammella lesioni durante la sonografia Doppler in pazienti adulti che sono più specifica caratterizzazione della lesione. L'ecografia dell'escrezione urinaria tractSonoVue è indicato per l'uso nell'ecografia del tratto escretore, in pazienti pediatrici da neonato a 18 anni per rilevare il reflusso vescico-ureterale. Per la limitazione nell'interpretazione di un negativo urosonography.
Revision: 20
autorizzato
2001-03-26
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SONOVUE, 8 MICROLITRI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER DISPERSIONE INIETTABILE Esafluoruro di zolfo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos è SonoVue e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue 3. Come viene somministrato SonoVue 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SonoVue 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SONOVUE E A CHE COSA SERVE SonoVue viene utilizzato solo per uso diagnostico. SonoVue è un mezzo di contrasto per ecografia che contiene microbolle riempite di un gas detto esafluoruro di zolfo. Se è un soggetto adulto, SonoVue permetterà di ottenere immagini ecografiche più chiare del cuore, dei vasi sanguigni e/o dei tessuti del fegato e della mammella. SonoVue permetterà di ottenere immagini più definite del tratto urinario dei bambini. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SONOVUE NON USI SONOVUE: - se è allergico all'esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se le è stato detto che ha shunt destro-sinistro del cuore, - se ha grave pertensione polmonare (pressione nell'arteria polmonare > 90 mmHg), - se ha ipertensione incontrollata, - se ha la sindrome da distress respiratorio dell’adulto (una grave condizione clinica caratterizzata da infiammazione diffusa nei polmoni), - Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SonoVue, 8 µl/mL, polvere e solvente per dispersione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per dispersione iniettabile. Polvere bianca. Solvente limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. SonoVue è indicato per l’uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l’ecogenicità del sangue, o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore. SonoVue deve essere somministrato a pazienti per i quali l’esame senza mezzo di contrasto non è decisivo. Ecocardiografia SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Doppler dei grandi vasi SonoVue migliora l’accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche in pazienti adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore. Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora la qualità dell’immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell’incremento del segnale. Doppler del microcircolo Durante l’esame eco-Doppler in pazienti adulti, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una più specifica caratterizzazione della lesione. Ecografia delle vie escretrici urinarie SonoVue è indicato per l’uso in ecografia delle vie escretrici urinarie in pazient Прочетете целия документ