Sondelbay
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-01-1970
Данни за продукта
(SPC)
01-01-1970
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-01-1970
Активна съставка:
терипаратид
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
H05AA02
INN (Международно Name):
teriparatide
Терапевтична група:
Калциева хомеостаза
Терапевтична област:
Остеопорозата
Терапевтични показания:
Sondelbay is indicated in adults. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Лечение на остеопороза, свързан с постоянна и системна терапия глюкокортикоидами, при жените и мъжете при повишен риск от фрактури.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-03-24
Листовка
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SONDELBAY 20 МИКРОГРАМА/80 МИКРОЛИТРА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
терипаратид (teriparatide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво пр
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sondelbay 20 микрограма/80 микролитра
инжекционен разтвор в предварително
напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза съдържа 20 микрограма
терипаратид (
teriparatide)* в 80 микролитра
.
Една предварително напълнена писалка
от 2,4 ml съдържа 600 микрограма
терипаратид. Всеки
милилитър от инжекционния разтвор
съдържа 250 микрограма терипаратид.
*
Терипаратид rhPTH(1-34), произведен в
_Escherichia. coli_
по рекомбинантна ДНК технология, е
идентичен с 34 N-терминалната
аминокиселинна последователност на
ендогенния човешки
паратиреоиден хормон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Безцветен, бистър разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАНННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Sondelbay е показан при възрастни.
Лечение на
Прочетете целия документ
