SOLUCION INTERSOL- solucion aditiva para plaquetas 3 solution

Страна: САЩ

Език: английски

Източник: NLM (National Library of Medicine)

Активна съставка:

Sodium Chloride (UNII: 451W47IQ8X) (CHLORIDE ION - UNII:Q32ZN48698), SODIUM ACETATE (UNII: 4550K0SC9B) (ACETATE ION - UNII:569DQM74SC), Trisodium Citrate Dihydrate (UNII: B22547B95K) (Anhydrous Citric Acid - UNII:XF417D3PSL), SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, UNSPECIFIED FORM (UNII: GR686LBA74) (PHOSPHATE ION - UNII:NK08V8K8HR), Sodium Phosphate, Monobasic, Monohydrate (UNII: 593YOG76RN) (PHOSPHATE ION - UNII:NK08V8K8HR)

Предлага се от:

Fenwal, Inc.

Начин на приложение:

INTRAVENOUS

Вид предписание :

PRESCRIPTION DRUG

Терапевтични показания:

Rx only For use with the AMICUS Separator only. Store at Controlled Room Temperature. Protect from freezing. Avoid excessive heat. Definition of "Controlled Room Temperature": "A temperature maintained thermostatically that encompasses the usual and customary working environment of 20° to 25°C (68° to 77°F); that results in a mean kinetic temperature calculated to be not more than 25°C; and that allows for excursions between 15°C and 30°C (59° and 86°F) that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses. Provided the mean kinetic temperature remains in the allowed range, transient spikes up to 40°C are permitted as long as they do not exceed 24 hours ... The mean kinetic temperature is a calculated value that may be used as an isothermal storage temperature that simulates the non isothermal effects of storage temperature variations." Reference: United States Pharmacopeia, General Notices. United States Pharmacopeial Convention, Inc. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD.

Каталог на резюме:

How Supplied/Storage and Handling : 500 mL sterile solution in a non-PVC plastic container with a sterile, non-pyrogenic fluid path. The InterSol solution container is supplied in a vented plastic overwrap covering that serves as a dust cover for the container. The dust cover is not a sterility barrier and is not an element that defines the expiration date of the InterSol product.   © 2021 Fresenius Kabi AG. All rights reserved.   Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg / Germany Tel.: [phone] / 686-0 www.fresenius-kabi.com  

Статус Оторизация:

New Drug Application

Данни за продукта

SOLUCION INTERSOL- SOLUCION ADITIVA PARA PLAQUETAS 3 SOLUTION
FENWAL, INC.
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DIRECTION INSERT
SPANISH LANGUAGE
SOLUCIÓN INTERSOL SOLUCIÓN ADITIVA PARA PLAQUETAS 3
500 ML
SOLAMENTE RX
Para ser usada exclusivamente con el separador AMICUS.
Almacenar a temperatura ambiente controlada. Proteger de la
congelación. Evitar el
calor excesivo.
Definición de "Temperatura ambiente controlada":
"Una temperatura mantenida termostáticamente entre 20 °C y 25 °C
(68 °F y 77 °F)
prevalente por lo general en el ambiente habitual de trabajo, la cual
resulta en una
temperatura cinética media calculada de no más de 25 °C, y que
permite desviaciones
de entre 15 °C y 30 °C (59 °F y 86 °F) experimentadas en
farmacias, hospitales y
almacenes. Se permiten elevaciones pasajeras de temperatura no
superiores a los 40
°C, siempre que la temperatura cinética media permanezca en el
intervalo permitido y
que dichas elevaciones no duren más de 24 horas... La temperatura
cinética media es
un valor calculado que puede emplearse como la temperatura de
almacenamiento
isotérmica que simula los efectos no isotérmicos de las variaciones
de temperatura de
almacenamiento."
Referencia: United States Pharmacopeia, Avisos generales. United
States Pharmacopeial
Convention, Inc. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD.
Desechar los desperdicios en un contenedor apropiado de biopeligrosos
o según los
requisitos de regulaciones locales.
INDICACIONES Y USO:
La solución InterSol es una solución isotónica diseñada para
sustituir una parte del
plasma utilizado en el almacenamiento de plaquetas de aféresis
leucorreducidas
derivadas de AMICUS en las condiciones estándar de los bancos de
sangre. No existe
ningún efecto terapéutico directo derivado de la fórmula. La
solución nunca se debe
infundir directamente en el paciente.
Las plaquetas de InterSol son concentrados de plaquetas de aféresis
leucorreducidas
que se almacenan en una solución que, nominalmente, contiene 65% de
InterSol y 35%
de plasma. Las plaqueta de InterSol qu