SOLIFENACIN/MYLAN 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Страна: Гърция

Език: гръцки

Източник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активна съставка:

SOLIFENACIN

Предлага се от:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

АТС код:

G04BD08

INN (Международно Name):

SOLIFENACIN

дозиране:

5MG/TAB

Лекарствена форма:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Композиция:

0242478371 SOLIFENACIN 3.800000 MG

Начин на приложение:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Вид предписание :

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Терапевтична област:

SOLIFENACIN

Каталог на резюме:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3223/001/DC; Αρ. άδειας: 74561/14/2-8-2016; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803088001017 01 BTx3 (PVC/Al Blister) 3.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001024 02 BTx5 (PVC/Al Blister) 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001031 03 BTx10 (PVC/Al Blister) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001048 04 BTx20 (PVC/Al Blister) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001055 05 BTx30 (PVC/Al Blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001062 06 BTx30x1 (PVC/Al Blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001079 07 BTx50 (PVC/Al Blister) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001086 08 BTx60 (PVC/Al Blister) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001093 09 BTx90 (PVC/Al Blister) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001109 10 BTx100 (PVC/Al Blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001116 11 BTx200 (PVC/Al Blister) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001123 12 BTx30 (HDPE Bottle) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001130 13 BTx50 (HDPE Bottle) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001147 14 BTx90 (HDPE Bottle) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001154 15 BTx100 (HDPE Bottle) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001161 16 BTx200 (HDPE Bottle) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001178 17 BTx250 (HDPE Bottle) 250.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803088001185 18 BTx500 (HDPE Bottle) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Статус Оторизация:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Листовка

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SOLIFENACIN / MYLAN 5MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
SOLIFENACIN / MYLAN 10MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ηλεκτρική σολιφενασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Solifenacin / Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Solifenacin / Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Solifenacin / Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειε

Данни за продукта

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Solifenacin / Mylan 5mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Solifenacin / Mylan 10mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει
5mg
ηλεκτρικής σολιφενασίνης , που
αντιστοιχούν σε 3,8mg σολιφενασίνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10mg
ηλεκτρικής σολιφενασίνης , που
αντιστοιχούν σε 7,5mg σολιφενασίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 57mg Λακτόζης (ως
μονοϋδρική λακτόζη ).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 113mg Λακτόζης (ως
μονοϋδρική λακτόζη ).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων
,βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
περίπου 5.6 mm, στρογγυλά, αμφίκυρτα
δισκία ,
,
με
τυπωμένο το «Μ» στη μία όψη του
δισκίου και «SF» με
«5»
στην άλλη όψη του.
Ρόζ , επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
περίπου 7,6 mm, στρογγυλά, αμφίκυρτα
δισκία , με τυπωμένο το
«Μ» στη μία όψη του δισκίου και «SF» με
«10»
στην άλλη όψη του.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡ�