Страна: Босна и Херцеговина
Език: хърватски
Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje SA omega 3 kiselinama (masne emulzije)
AMICUS PHARMA d.o.o.
B05BA02
sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje sa omega 3 kiselinama (masne emulzije)
60 g/1000 mL+ 60 g/1000 mL+ 50 g/1000 mL+ 30 g/1000 mL
emulzija za infuziju
1000 ml emulzije za infuziju sadrži: 60 g pročišćenog sojinog ulja 60 g triglicerida, srednje dužine lanca 50 g pročišćenog maslinovog ulja 30 g ribljeg ulja, obogaćenog masnim kiselinama
10 staklenih boca sa po 500 ml emulzije za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FRESENIUS KABI Austria GmbH
Važeći
2021-06-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SMOFlipid 20% sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje emulzija za infuziju Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (pogledati poglavlje 4). Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je SMOFlipid 20% i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati SMOFlipid 20% 3. Kako uzimati SMOFlipid 20% 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SMOFlipid 20% 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE SMOFLIPID 20% I ZA ŠTA SE KORISTI SMOFlipid 20% sadrži četiri različite vrste lipida (masti): sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje koje je bogato omega-3 kiselinama. Tečnost predstavlja smjesu masti i vode koja se naziva „masna emulzija“. Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe Zdravstveni radnik će Vam dati SMOFlipid 20% kada ostali oblici hranjenja nisu dovoljno dobri ili djelotvorni. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SMOFLIPID 20% Nemojte uzimati SMOFlipid 20%: ako ste alergični na sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili bilo koji sastojak SMOFlipida 20% (navedeni u poglavlju 6) ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi proizvod koji sadrži ribu, jaja, soju ili kikiriki ako imate previše masnoće u krvi (tzv. “teška hiperlipemija”) ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom ako imate teške probleme zgrušavanja krvi (tzv. “koagulacijski poremećaji”) ako ste u stanju akutnog šoka ako Vam se nakuplja voda u plu Прочетете целия документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA SMOFlipid 20% sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje emulzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 mL emulzije za infuziju sadrži: Sojino ulje, rafinisano 60,0 g Trigliceridi, srednje dužine lanca 60,0 g Maslinovo ulje, rafinisano 50,0 g Riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama 30,0 g Ukupna energetska vrijednost: 8,4 MJ/L (=2000 kcal/L) pH vrijednost: oko 8 Osmolalnost: oko 380 mosm/kg Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za infuziju Bijela homogena emulzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Opskrba pacijenata energijom i esencijalnim masnim kiselinama, te omega-3 kiselinama kao dio režima parenteralne prehrane kada je oralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindicirana. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Doziranje i brzinu infuzije treba prilagoditi pacijentovoj sposobnosti eliminacije masti dopremljenih infuzijom, vidjeti poglavlje 4.4. Odrasli Standardna doza je 1,0 – 2,0 g masti/kg tjelesne težine (TT)/dan, što odgovara 5 – 10 mL/kg TT/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg TT/sat, što odgovara 0,63 mL SMOFlipida 20%/kg TT/sat, a ne treba premašiti 0,15 g masti/kg TT/sat, što odgovara 0,75 mL SMOFlipida 20%/kg TT/sat. Pedijatrijska populacija Novoro_đ_en_č_ad i dojen_č_ad Početna doza treba biti 0,5 – 1,0 g masti/kg TT/dan, praćeno uzastopnim povećanjem za 0,5 – 1,0 g masti/kg TT/dan do količine od 3,0 g masti/kg TT/dan. Ne preporučuje se premašivanje dnevne doze od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 mL SMOFlipida 20%/kg TT/dan. Brzina infuzije ne smije premašiti 0,125 g masti/kg TT/sat. Kod nedonoščadi i novorođenčadi sa niskom porođajnom težinom, SMOFlipid 20% treba davati u vidu infuzije neprekidno oko 24 h. 2 Djeca Nije preporučljivo premašiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 mL SMOFlipida 20%/kg TT/dan. Dnevnu dozu treba post Прочетете целия документ