Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos 20 mg + 10 mg Comprimido

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Sinvastatina + Ezetimiba

Предлага се от:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

АТС код:

C10BA02

INN (Международно Name):

Simvastatin + Ezetimibe

дозиране:

20 mg + 10 mg

Лекарствена форма:

Comprimido

Композиция:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 14 unidade(s)

Клас:

3.7 - Antidislipidémicos

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

simvastatin and ezetimibe

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5756051 CNPEM: 50107747 CHNM: 10036322 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2018-08-23

Листовка

APROVADO EM
27-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Azevedos
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos e para que é utilizado
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos contém as substâncias ativas
ezetimiba e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos é um medicamento
utilizado para
baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente,
o Sinvastatina
+ Ezetimiba Azevedos aumenta os valores de colesterol “bom”
(colesterol das HDL).
Sinvastatina
+ Ezetimiba Azevedos
atua de
duas
formas
para
reduzir
o seu
colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é
absorvido no seu
trato
digestivo.
A
substância
ativa
sinvastatina,
que
pertence
à
classe
das
“estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu orga

Данни за продукта

APROVADO EM
24-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada
e 6,835 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada
e 62,680 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose
mono-hidratada
e 174,370 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos e oblongos.
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces.
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos e oblongos.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Azevedos está indicado na redução do risco
de eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em
tratamento com
uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e
APROVADO EM
24-07-2020
INFARMED
não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a
utilização de uma
associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
Hipercoleste