SINDROXOCIN 50mg Prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Страна: Черна гора

Език: хърватски

Източник: CInMED-Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Активна съставка:

doksorubicin

Предлага се от:

"EVROPA LEK" DOO PODGORICA

АТС код:

L01DB01

INN (Международно Name):

doksorubicin

дозиране:

50mg

Лекарствена форма:

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Броя в опаковка:

Ukupno 1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju (1x50mg), u kartonskoj kutiji.

Вид предписание :

Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведено от:

S C Sindan-Pharma SRL, 11 Ion Mihalache Blvd, Sector 1, Bukurešt, Rumunija

Каталог на резюме:

Način oglašavanja lijeka: Promocija namijenjena stručnoj javnosti

Дата Оторизация:

2012-07-17

Листовка

_UPUTSTVO ZA _
_ _
_ LEK_
_ _
_ _
SINDROXOCIN®, PRA ŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 10MG
_Pakovanje: bo_
_ _
_ čica, 1 x 10mg_
_ _
_ _
SINDROXOCIN®, PRA ŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50MG
_Pakovanje: bočica, 1 x 50mg_
Proizvođač:
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Adresa:
11 ION MIHALACHE BVD., SECTOR 1, CODE 011171, BUKUREŠT, RUMUNIJA
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O.
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, 11070 N.BEOGRAD, SRBIJA
1 / 19
SINDROXOCIN®, 10MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
SINDROXOCIN®, 50MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/ INFUZIJU DOKSORUBICIN
_PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK._
_-_
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._
_-_
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu._
_-_
_Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju _
_iste znake bolesti kao i Vi._
_-_
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije _
_navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta_
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SINDROXOCIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SINDROXOCIN
3.
Kako se upotrebljava lek SINDROXOCIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SINDROXOCIN
6.
Dodatne informacije
2 / 19
1. ŠTA JE LEK SINDROXOCIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek SINDROXOCIN je prašak za rastvor za injekciju/infuziju koji
sadrži aktivnu supstancu doksorubicin-
hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični
lekovi, koji se primenjuju u hemoterpiji.
SINDROXOCIN deluje tako da ćelije koje aktivno rastu, poput ćelija
raka, uspore ili zaustave svoj rast i
povećava verovatnoću da te ćelije umru. Ovaj lek pomaže u
selektivnom ubijanju tkiva raka, a ne normalnog,
zdravog tkiva. Može se koristiti kod odraslih osoba i kod dece.
Lek SINDROXOCIN se koristi u lečenju ratličitih tipova raka, bilo
samostalno ili u kombinaci

Данни за продукта

_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA_
SINDROXOCIN®, PRA ŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 10MG
_Pakovanje: bočica, 1 x 10mg_
SINDROXOCIN®, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50MG
_Pakovanje: bočica, 1 x 50mg_
Proizvođač:
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Adresa:
11 ION MIHALACHE BVD., SECTOR 1, CODE 011171, BUKUREŠT, RUMUNIJA
Podnosilac zahtjeva:
EVROPA LEK D.O.O.
Adresa:
VOJISLAVLJEVIĆA B.B. PC KNJAZ, PODGORICA, CRNA GORA
1 / 19
1. IME LIJEKA
Sindroxocin®, 10mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Sindroxocin®, 50mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju
INN: doksorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SINDROXOCIN
® 10MG
Jedna bočica sadrži 10mg doksorubicin hidrohlorida
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži 2mg
doksorubicin hidrohlorida. (vidjeti odjeljak 6.6)
SINDROXOCIN
® 50MG
Jedna bočica sadrži 50mg doksorubicin hidrohlorida
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži 2mg
doksorubicin hidrohlorida. (vidjeti odjeljak 6.6)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
SINDROXOCIN
® 10MG
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled praška: porozni liofilizat crvene boje.
Izgled rastvora za injekciju/infuziju poslije rekonstitucije: bistar
rastvor crvene boje.
SINDROXOCIN
® 50MG
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled praška: porozni liofilizat crvene boje.
Izgled rastvora za injekciju/infuziju poslije rekonstitucije: bistar
rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je uspješno doveo do regresije širokog spektra
neoplastičnih stanja uključujući sljedeće:
-
akutna limfoblastna leukemija
-
akutna mijelogena leukemija
-
hronične leukemije
-
Hodgkin-ova bolest i non-Hodgkin-ov limfom
-
multipli mijelom
-
osteosarkom
-
Ewing-ov sarkom
-
sarkom mekog tkiva
-
neuroblastom
-
rabdomiosarkom
-
Wilms-ov tumor
2 / 19
-
karcinom dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju kod žena sa
dokazanim limfnim čvorovima u pazuhu
poslije resekcije primarnog karcinoma dojke