Simva-Aristo 80 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Simvastatin

Предлага се от:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

АТС код:

C10AA01

INN (Международно Name):

simvastatin

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Simvastatin (23816) 80 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 10100211 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 10100228 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10100234 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2006-06-06

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVA-ARISTO 80 MG FILMTABLETTEN_ _
Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simva-Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simva-Aristo beachten?
3.
Wie ist Simva-Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simva-Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVA-ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simva-Aristo ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simva-Aristo enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simva-Aristo senkt
das Gesamtcholesterin, die Werte
von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut. Außerdem
erhöht Simva-Aristo die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Simva-Aristo gehört zu der Klasse der
als „Statine“ bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene
Cholesterinproduktion in der Leber
hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) b

Данни за продукта

1
F
ACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simva-Aristo 80 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette Simva-Aristo 80 mg enthält 499,55 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelrosa, oblongförmige Filmtabletten, mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simva-Aristo wird
begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL
[low density lipoprotein]-
Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg–80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die
80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie
und mit hohem Risiko für
kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit
einer niedrigeren Dosis nicht
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erreicht haben, und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der
Behandlung die potenziellen Risike