Signifor

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pasireotide

Предлага се от:

Recordati Rare Diseases

АТС код:

H01CB05

INN (Международно Name):

pasireotide

Терапевтична група:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Терапевтична област:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Терапевтични показания:

Signifor er indisert for behandling av voksne pasienter med Cushings sykdom for hvem kirurgi ikke er et alternativ eller for hvem kirurgi har feilet. Signifor er indisert for behandling av voksne pasienter med akromegali der kirurgi er ikke et alternativ, eller har ikke vært kurative og som ikke er tilstrekkelig kontrollert på behandling med en annen somatostatin analog.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2012-04-24

Листовка

89
B. PAKNINGSVEDLEGG
90
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIGNIFOR 0,3 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SIGNIFOR 0,6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SIGNIFOR 0,9 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pasireotid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Signifor er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Signifor
3.
Hvordan du bruker Signifor
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Signifor
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIGNIFOR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid. Det
brukes til å behandle Cushings
sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller
der kirurgi ikke har vært vellykket.
Cushings sykdom er forårsaket av en forstørrelse i hypofysen (en
kjertel på undersiden av hjernen)
som kalles hypofyseadenom. Dette fører til at kroppen overproduserer
et hormon som kalles
adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon
av et annet hormon som kalles
kortisol.
Kroppen produserer naturlig en substans som kalles somatostatin, som
blokkerer produksjonen av
visse hormoner, inkludert ACTH. Pasireotid virker på nesten samme
måte som somatostatin. Signifor
har altså evnen til å blokkere produksjonen av ACTH, som bidrar til
å kontrollere overproduksjonen
av kortisol, og lindrer symptomene ved Cushings sykdom.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hv

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
En ampulle på 1 ml inneholder 0,3 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning
En ampulle på 1 ml inneholder 0,3 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
En ampulle på 1 ml inneholder 0,3 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av voksne pasienter med Cushings sykdom hvor operasjon ikke
er et alternativ eller hvor
operasjon ikke har vært vellykket.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose er 0,6 mg pasireotid som subkutan injeksjon to
ganger daglig.
Pasienter bør evalueres for klinisk nytte av Signifor-behandlingen to
måneder etter oppstart. Pasienter
som opplever signifikant reduksjon i nivået av fritt kortisol i
urinen (UFC) bør fortsette behandlingen
med Signifor så lenge fordelaktige effekter oppnås. En doseøkning
til 0,9 mg kan vurderes basert på
behandlingsrespons, hvis dosen på 0,6 mg var godt tolerert av
pasienten. Hos pasienter som ikke har
respondert på Signifor etter to måneder, bør seponering vurderes.
Ved mistenkte bivirkninger, når som helst i løpet av behandlingen,
kan det være nødvendig med
midlertidig dosereduksjon av Signifor. Dosereduksjon på 0,3 mg to
ganger daglig foreslås.
Hvis en dose av Signifor glemmes, skal neste injeksjon administreres
som planlagt. Dobbel dose må
ikke tas som erstatning for en glemt dose.
_Bytte fra intramuskulær til subkutan formulering _
Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den
intramuskulære til den subkutane
pasireotidformuler