Sifrol

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2020

Активна съставка:
прамипексол дихидрохлорид монохидрат
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
N04BC05
INN (Международно Name):
pramipexole
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Синдром На Неспокойните Крака, Болестта На Паркинсон
Терапевтични показания:
Sifrol е показан за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson, самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, i. в течение на болестта, въпреки че до късните стадии, когато ефектът на levodopa намалява или става непостоянен и флуктуации в терапевтичния ефект се случи (края на доза или "on-off" флуктуации). Sifrol е показан за симптоматично лечение на умерена до тежка форма на идиопатична Синдром на неспокойните крака в дози до 0. 54 мг (0. 75 mg сол).
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000133
Дата Оторизация:
1997-10-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000133

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-01-2011

Листовка Листовка - чешки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2020

Листовка Листовка - датски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2020

Листовка Листовка - немски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2020

Листовка Листовка - естонски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-01-2011

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2020

Листовка Листовка - английски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-01-2011

Листовка Листовка - френски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2020

Листовка Листовка - италиански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-01-2011

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-01-2011

Листовка Листовка - литовски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-01-2011

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-01-2011

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-01-2011

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-01-2011

Листовка Листовка - полски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2020

Листовка Листовка - португалски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-01-2011

Листовка Листовка - румънски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-01-2011

Листовка Листовка - словашки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-01-2011

Листовка Листовка - словенски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-01-2011

Листовка Листовка - фински

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2020

Листовка Листовка - шведски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2020

Листовка Листовка - исландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SIFROL 0,088 mg таблетки

SIFROL 0,18 mg таблетки

SIFROL 0,35 mg таблетки

SIFROL 0,7 mg таблетки

Pramipexole (Прамипексол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SIFROL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL

Как да приемате SIFROL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIFROL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIFROL и за какво се използва

SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени

допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на

допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за

контролиране на движенията на тялото.

SIFROL се използва за:

лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL

Не приемайте SIFROL

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL. Информирайте Вашия лекар, ако имате

(имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна

появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на SIFROL.

дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална

дистония)). По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано

още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още

камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или

„Пиза“ синдром).

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения

Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.

тежко сърдечно или съдово заболяване

Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на

лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното

налягане при изправяне на крака).

влошаване на състоянието

Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-

интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени

действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в

контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт,

прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от

сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство,

умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на SIFROL. Ако

проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да

промени лечението Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в

изправено положение (аксиална дистония). Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени

да коригира дозата или да промени лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и SIFROL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови

лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като

вентрикуларна аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи

на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с SIFROL.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо

(имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи SIFROL може да повлияе Вашите

способности за шофиране и работа с машини.

SIFROL с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с SIFROL.

SIFROL може да бъде приеман със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди иупотребата н атова лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.

Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте SIFROL,

ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.

SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене. SIFROL може да намали количеството на

отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако е

необходимо лечение с SIFROL, кърменето трябва да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са

там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

SIFROL се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с

Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте

или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате SIFROL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.

SIFROL може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Паркинсонова болест

Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно

(еквивалентна на 0,264 mg дневно):

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти

дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

-ра

седмица

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL

0,18 mg три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетка SIFROL

0,088 mg три пъти дневно

таблетка

SIFROL

0,35 mg

три

пъти

дневно

ИЛИ

таблетка

SIFROL

0,18 mg

три

пъти

дневно

Обща дневна доза

(mg)

0,54

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата

таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Също е възможна поддържаща доза по-

ниска от три таблетки SIFROL 0,088 mg на ден.

Най-ниска поддържаща доза

Най-висока поддържаща

доза

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти

дневно

1 таблетка SIFROL 0,7 mg и

1 таблетка SIFROL 0,35 mg

три пъти дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

3,15

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска

доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако

имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg

два пъти дневно. При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1 таблетка

SIFROL 0,088 mg един пъти дневно.

Синдром на неспокойни крака

Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg един път дневно

(еквивалентна на 0,088 mg дневно):

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL 0,088 mg пъти

Обща дневна доза (mg)

0,088

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

-ра

седмица

-та

седмица

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL

0,18 mg

ИЛИ

2 таблетки SIFROL

0,088 mg

1 таблетка SIFROL

0,35 mg

ИЛИ

2 таблетки SIFROL

0,18 mg

ИЛИ

1 таблетка SIFROL

0,35 mg и 1 таблетка

SIFROL 0,18 mg

ИЛИ

3 таблетки SIFROL

0,18 mg

ИЛИ

4 таблетки SIFROL

0,088 mg

6 таблетки SIFROL

0,088 mg

Обща дневна

доза (mg)

0,18

0,35

0,54

Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки SIFROL 0,088 mg или доза от 0,54 mg

(0,75 mg прамипексол под формата на сол).

Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите

лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да

увеличите дозата, както сте го направили първия път. Косултирайте се с Вашия лекар.

Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи

лечението или не.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с SIFROL може да не бъде подходящо за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза SIFROL

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са

описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете SIFROL

Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в

обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на SIFROL

Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да

спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава

риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с SIFROL.

Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

състояние на объркване

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако спрете или намалите SIFROL, може също да развиете състояние, наречено синдром на

отнемане на допаминов агонист. Симптомите включват депресия, апатия, тревожност, умора,

изпотяване или болка. Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани

реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудност

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон*

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия, апатия,

безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов

агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани

реакции:

Много чести:

гадене (повдигане)

Чести:

промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост

уморяемост (умора)

главоболие

ярки сънища

запек

замаяност

повръщане

Нечести:

порив за необичайно поведение*

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*

параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*

налудничавост*

амнезия (нарушение на паметта)*

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)

обърканост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

покачване на теглото

хипотония (ниско кръвно налягане)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

безпокойство

зрително нарушение

загуба на тегло, включително понижен апетит

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)*

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.*

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.*

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)*

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия, апатия,

безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов

агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите.

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SIFROL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхраняват над 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SIFROL

Активното вещество е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол под формата на

0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.

Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, колоиден, безводен силициев диоксид,

повидон К 25 и магнезиев стеарат.

Как изглежда SIFROL и какво съдържа опаковката

SIFROL 0,088 таблетки са бели, с кръгла форма, плоски и без делителна черта.

SIFROL 0,18 mg таблетки и SIFROL 0,35 mg таблетки са бели, с елипсовидна форма и плоски.

Таблетките имат делителна черта от двете страни и могат да бъдат разделяни на две равни

половини.

SIFROL 0,7 mg таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код. Таблетките имат делителна

черта и могат да бъдат разделяни на две равни половини.

Всички таблетки имат гравиран символ на компанията Boehringer Ingelheim от едната страна и

код P6, P7, P8 или P9 от другата страна, прдставляващ количеството на активното вещество в

таблетките, съответно 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg и 0.7 mg.

Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в

лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100

таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SIFROL 0,088 mg таблетки

SIFROL 0,18 mg таблетки

SIFROL 0,35 mg таблетки

SIFROL 0,7 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

SIFROL 0,088 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,088 mg прамипексол (pramipexole).

SIFROL 0,18 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,18 mg прамипексол (pramipexole).

SIFROL 0,35 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,35 mg прамипексол (pramipexole).

SIFROL 0,7 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,7 mg прамипексол (pramipexole).

Внимание:

Дозите прамипексол, публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.

Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол

под формата на сол (в скоби).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

SIFROL 0,088 mg таблетки

Таблетките са бели, плоски, кръгли и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р6, а от

другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).

SIFROL 0,18 mg таблетки

Таблетките са бели, плоски, елипсовидни, с делителна черта от двете страни и имат вдлъбнат

релефен код (от едната страна код Р7, а от другата страна символа на компанията Boehringer

Ingelheim).

Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.

SIFROL 0,35 mg таблетки

Таблетките са бели, плоски, елипсовидни, с делителна черта от двете страни и имат вдлъбнат

релефен код (от едната страна код Р8, а от другата страна символа на компанията Boehringer

Ingelheim).

Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.

SIFROL 0,7 mg таблетки

Таблетките са бели, плоски, кръгли, с делителна черта от двете страни и имат вдлъбнат релефен

код (от едната страна код Р9, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).

Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

SIFROL е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична

болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на

заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен

и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или

“on off” флуктуации).

SIFROL е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен

Синдром на неспокойни крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Болест на Parkinson

Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.

Начално лечение:

Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол)

дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни. Ако при пациента не се установяват

непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се титрира до постигане на

максимален терапевтичен ефект.

Схема на дозиране на SIFROL чрез повишаване на дозите

Седмица

Доза

(mg база)

Обща дневна

доза (mg база)

Доза

(mg сол)

Обща дневна

доза (mg сол)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ако се налага по-нататъшно увеличаване на дозата, дневната доза следва да се повишава с

0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максимална дневна доза 3,3 mg база

(4,5 mg сол).Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози

по-високи от 1,5 mg (сол) на ден (вж.точка 4.8).

Поддържащо лечение:

Индивидуалната прамипексол доза трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до

максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно. По време на основни проучвания с

повишаване на дозата началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза

1,1 mg база (1,5 mg сол). По-нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния

отговор и появата на нежелани реакции. В клинични изпитвания около 5% от пациентите са

получавали дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол). При напреднала болест на Parkinson дози

прамипексол по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при

които ще бъде намалявана дозата на леводопа. Препоръчва се дозировката на леводопа да се

понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение

с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).

Прекратяване на лечението:

Внезапното прекратяване на допаминергичното лечение може да доведе до развитието на

невролептичен малигнен синдром или синдром на отнемане на допаминов агонист.

Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато

дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg сол). След това дозата се понижава с по

0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4). Синдром на отнемане на допаминов агонист

може да се появи и по време на постепенното намаляване на дозата и може да е необходимо

временно увеличаване на дозата, преди постепенното намаляване да се възобнови (вж.

точка 4.4).

Бъбречно увреждане:

Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. За започване на лечението се

препоръчва следната схема на дозиране:

При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната

доза или на честотата на прилагане.

При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза SIFROL

трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол)

два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно). Не трябва да се надвишава максимална

дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол).

При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза на SIFROL се прилага

веднъж дневно, с начална доза от 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно. Не трябва да се

надвишава максимална дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол).

Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на

SIFROL трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия

клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL трябва да

бъде понижена с 30%. Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при

креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов

клирънс под 20 ml/min.

Чернодробно увреждане:

Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност,

тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.

Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на

SIFROL обаче не е проучено.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на SIFROL при деца на възраст под 18 години не са установени.

Няма съответно приложение на SIFROL в педиатричната популация за показанието болест на

Parkinson.

Синдром на неспокойни крака

Препоръчваната начална доза SIFROL e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път

дневно 2-3 часа преди лягане. При пациенти, нуждаещи се от допълнително облекчаване на

симптоматиката, дозата може да бъде увеличена на всеки 4-7 дена до максимална доза 0,54 mg

база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу).

Схема на дозиране на SIFROL

Стъпки на

титриране

Веднъж дневно

Вечерна доза

(mg база)

Веднъж дневно

Вечерна доза

(mg сол)

0,088

0,125

0,18

0,25

0,35

0,50

0,54

0,75

* ако е необходимо

Степента на повлияване на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и

необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа. Ако лечението е

прекъснато повече от няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е

изложено по-горе.

Прекратяване на лечението

Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg

база (0,75 mg сол) SIFROL може да бъде прекратен без да се намалява постепенно. По време на

26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10% (14 от 135) от пациентите е

наблюдаван ребаунд на Синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на

симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението. Установено

е, че този ефект е сходен при всички дози.

Бъбречно увреждане

Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. При пациенти с креатининов

клирънс над 20 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза.

Употребата на SIFROL не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко

бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като

90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години поради липсата на

данни за безопасността и ефикасността.

Синдром на Tourette

Педиатрична популация

SIFROL не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността

и безопасността при тази популация не са установени. SIFROL не трябва да бъде прилаган на

деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при

това заболяване (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с

храна, така и без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато се предписва SIFROL на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на

Parkinson се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.

Халюцинации

Известно е, че при лечение с допаминови агонисти и леводопа като нежелани реакции биха

могли да се появят халюцинации. Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността

от поява на халюцинации (предимно зрителни).

Дискинезия

При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата

на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата SIFROL. При появата им

трябва да се намали дозата на леводопа.

Дистония

При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща

антеколис, камптокормия и плеврототонус (“Pisa” синдром) при започване или при постепенно

повишаване на дозата прамипексол. Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на

Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или

преустановяване на приема на прамипексол. Ако възникне дистония, схемата на прилагане на

допаминергични средства трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата

прамипексол.

Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност

Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при

пациенти с болест на Parkinson. В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня,

понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци. Пациентите трябва

да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или

работа с машини по време на терапия с SIFROL. Пациентите, при които се появяват сънливост

и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.

В допълнение трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.

Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени

продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат

предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).

Разстройства в контрола на импулсите

Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на разстройства в контрола на

импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят

поведенчески симптоми на разстройства в контрола на импулсите, включващи патологична

склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и

пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови

агонисти, включително SIFROL. Трябва да се обсъди намаляване на дозата/постепенно

спиране, ако се развият такива симптоми.

Мания и делириум

Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на мания и делириум.

Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че при пациенти, лекувани с

прамипексол може да възникнат мания и делириум. Трябва да се обсъди намаляване на

дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.

Пациенти с психотични нарушения

Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в

случаите, когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск. Едновременната

употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва

(вж.точка 4.5).

Офталмологични прегледи

Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в

зрението.

Тежко сърдечно-съдово заболяване

При тежко сърдечно-съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.

Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението,

поради риск от ортостатична хипотония във връзка с лечението с допаминергични лекарства.

Невролептичен малигнен синдром

Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното

спиране на допаминергичното лечение (вж. точка 4.2).

Синдром на отнемане на допаминов агонист (Dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

Има съобщения за DAWS при прием на допаминови агонисти, включително прамипексол (вж.

точка 4.8). За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на

прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2). Ограничени данни предполагат,

че пациенти с разстройства в контрола на импулсите и тези, които получават висока дневна

доза и/или високи кумулативни дози допаминови агонисти, може да са с по-висок риск от

развитие на DAWS. Симптомите на отнемане може да включват апатия, тревожност, депресия,

умора, изпотяване и болка и не се повлияват от леводопа. Преди постепенно намаляване и

прекратяване на приема на прамипексол пациентите трябва да бъдат информирани за

възможните симптоми на отнемане. По време на постепенно намаляване и прекратяване на

приема пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани. В случай на тежки и/или

персистиращи симптоми на отнемане може да се обмисли временно повторно приложение на

прамипексол при най-ниската ефективна доза.

Влошаване

Има сведения в литературата, които показват че лечението на Синдром на неспокойни крака с

допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване. Влошаването се свързва

с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и

разпростирането им до включване на други крайници. Влошаването е специално изследвано в

контролирано клинично изпитване с продължителност 26 седмици. Влошаване е наблюдавано

при 11,8% от пациентите в групата, лекувана с прамипексол (N = 152) и 9,4% от пациентите в

групата, лекувана с плацебо (N = 149). Анализът по Kaplan-Meier за времето до настъпване на

влошаване, не показва значима разлика между групите, лекувани с прамипексол и плацебо.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Свързване с плазмения протеин

Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора

претърпява малка биотрансформация. Поради това не се очакват взаимодействия с други

лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез

биотрансформация Тъй като антихолинергичните лекарства се елиминират главно посредством

биотрансформация, възможността за взаимодействие с тях е ограничена, но не са проведени

проучвания в тази насока. Няма фармакокинетично взаимодействие със сележилин и леводопа.

Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците

Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно

поради инхибиране на катйонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.

Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране

през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин,

амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид могат да взаимодействат

с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на прамипексол. Понижаване на

дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременна употреба на тези

лекарствени продукти с SIFROL.

Комбинация с леводопа

Когато SIFROL се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва намаляване на дозата на

леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти,

докато се повишава дозата на SIFROL.

Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени

продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат

предпазливи (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).

Антипсихотични лекарствени продукти

Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да

се избягва (вж. точка 4.4), ако могат да се очакват антагонистични ефекти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ефектът при хора по време на бременност и кърмене не е проучен. Прамипексол не е имал

тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е бил ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични

за майката (вж. точка 5.3). SIFROL не трябва да се прилага по време на бременност освен в

случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания

риск по отношение на фетуса.

Кърмене

Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква

спиране на кърмата. Не са проведени проучвания при жени по отношение на екскрецията на

прамипексол в кърмата. При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество

радиоактивност в кърмата е по-висока от тази в плазмата.

Тъй като липсват данни при хора, SIFROL не трябва да се прилага в периода на кърмене. При

наложителна употреба, трябва да се преустанови кърменето.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора. При проучвания при

животни прамипексол повлиява еструс циклите и намалява фертилитета при женските, както се

очаква за допаминов агонист. Тези проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти

по отношение на фертилитета при мъжките.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Възможна е поява на сънливост или халюцинации.

Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване

през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при

които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване

или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и

сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1923

пациенти на прамипексол и 1354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани често и в двете групи. 63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на

плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.

По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции обикновено започват в началото на

лечението и повечето са с тенденция да изчезват дори при продължаване на лечението.

В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според

честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани

следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Най-чести нежелани реакции при Паркинсонова болест

Най-често (

5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson по-често

при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония,

замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора. Случаите на

сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg прамипексол сол на ден (вж. точка 4.2). По-

честа нежелана реакция при комбинация с леводопа е дискинезията. В началото на лечението

може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата

прамипексол.

Таблица 1: Болест на Parkinson

Система в

организма

Много

чести

(≥1/10)

Чести

(≥1/100 до <1/10)

Нечести

(≥1/1 000 до

<1/100)

Редки

(≥1/10 000

до <1/1 000)

С

неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

пневмония

Нарушения на

ендокринната

система

нарушена

секреция на

антидиуретичен

хормон

Психични

нарушения

безсъние

халюцинации

патологични

сънища

обърканост

поведенчески

симптоми на

нарушения в

контролирането

на импулсите и

натрапчивости

прекомерна

склоност към

пазаруване

патологична

склонност към

хазарт

безпокойство

хиперсексуалност

налудничавост

нарушениe на

либидото

параноя

делириум

склонност към

преяждане

хиперфагия

мания

Нарушения на

нервната

система

сънливост

замаяност

дискинезия

главоболие

епизоди на

внезапно

заспиване

амнезия

хиперкинезия

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622457/2010

EMEA/H/C/000133

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sifrol

pramipexole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sifrol. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sifrol.

Какво представлява Sifrol?

Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole). Предлага се

под формата на бели таблетки с незабавно освобождаване (кръгли: 0,088 mg, 0,7 mg и 1,1 mg;

овални: 0,18 и 0,35 mg) и бели таблетки с удължено освобождаване (кръгли: 0,26 и 0,52 mg,

овални: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 и 3,15 mg). Таблетките с незабавно освобождаване освобождават

активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаване –

бавно, в продължение на няколко часа.

За какво се използва Sifrol?

се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:

болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено

движение и скованост на мускулите. Sifrol може да се използва самостоятелно или в

комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от

заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне

да отслабва,

умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства

неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или

странни усещания в тялото, обикновено нощем. Sifrol се използва, когато не може да се

определи конкретната причина за смущението.

Sifrol

EMA/766177/2010

Страница 2/4

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sifrol?

За болестта на Parkinson, началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088

mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.

Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да

се причиняват непоносими нежелани реакции. Максималната дневна доза е три таблетки с

незабавно освобождаване от 1,1 mg или една таблетка с удължено освобождаване от 3,15 mg.

Пациентите могат да преминат от таблетките с незабавно освобождаване към таблетки с

удължено освобождаване в рамките на 24 часа, но може да се наложи коригиране на дозата в

зависимост от повлияването на пациента. Sifrol трябва да се дава по-рядко при пациенти, които

имат бъбречни проблеми. Ако лечението се спре по някаква причина, дозата трябва да се намали

постепенно.

За синдрома на неспокойни крака, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване трябва да се

приемат един път дневно, два-три часа преди лягане. Препоръчителната начална доза е 0,088 mg,

но при необходимост тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се

намалят допълнително симптомите, до максимум 0,54 mg. отговорът на пациента и

необходимостта от допълнително лечение следва да бъдат оценени след три месеца. Таблетките с

удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойни крака.

Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода. Таблетките с удължено освобождаване не трябва

да се дъвчат, разделят или натрошават и трябва да се приемат приблизително по едно и също

време на деня. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Sifrol?

Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира

действието на допамин). Допаминът е вещество-носител, което изпраща сигнали в частите на

мозъка, които контролират движението и координацията. При пациенти с Паркинсонова болест

клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка

намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията

си. Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите

да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като

треперене, скованост и забавено на движение.

Начинът, по-който действа прамипексол при симптома на неспокойни крака, не е напълно

известен. Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в

мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.

Как е проучен Sifrol?

При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни

проучвания. Четири от проучванията сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): едно проучване

при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща

ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не

приемат леводопа. Основната мярка за ефективност е промяната в сериозността на болестта на

Parkinson. Петото проучване сравнява ефектите на Sifrol с тези на леводопа при 300 пациенти в

ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението.

Sifrol

EMA/766177/2010

Страница 3/4

В подкрепа на употребата на таблетките с удължено освобождаване компанията предоставя

резултати от проучвания, които доказват, че таблетките с незабавно освобождаване и таблетките

с удължено освобождаване произвеждат едно и също ниво на активно вещество в организма. Тя

представя и проучвания, в които се сравняват двете таблетки при болест на Parkinson в ранен и в

напреднал стадий, както и проведени наблюдения върху пациентите, когато преминават от

таблетки с незабавно към таблетки с удължено освобождаване.

При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен и в две основни

проучвания. Първото сравнява Sifrol с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти,

като е измервано подобрението в симптомите. Второто обхваща 150 пациенти, които приемат

Sifrol в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Sifrol или

преминаването към плацебо. Основната мярка за ефективност е времето до изостряне на

симптомите.

Какви ползи от Sifrol са установени в проучванията?

В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи

Sifrol таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с

постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо. Подобни резултати се наблюдават при

първите три проучвания при пациенти с болест на Parkinson в ранен стадий, с повече подобрения

след четири или 24 седмици. Sifrol е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на

симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването.

Допълнителните проучвания сочат, че за лечение на болестта на Parkinson таблетките с удължено

освобождаване са толкова ефективни, колкото и таблетките с незабавно освобождаване.

Доказано е също, че преминаването от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с

удължено освобождаване е безопасно, въпреки че при малък брой пациенти се е наложило

коригиране на дозата.

При синдрома на неспокойни крака Sifrol таблетки с незабавно освобождаване са по-ефективни

от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между

плацебо и Sifrol е най-голяма след четири седмици, след което намалява. Резултатите от второто

проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Sifrol.

Какви са рисковете, свързани с Sifrol?

Най-честата нежелана реакция при Sifrol (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е

повдигане (гадене). При пациенти с болестта на Parkinson следните нежелани реакции са

наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти: виене на свят, дискинезия (затруднено

контролиране на движението) и сомнолентност (сънливост). За пълния списък на всички

наблюдавани при Sifrol нежелани реакции – вижте листовката.

Sifrol не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Sifrol?

CHMP решава, че ползите от Sifrol са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Sifrol

EMA/766177/2010

Страница 4/4

Допълнителна информация за Sifrol:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г. Разрешението за

употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението със Sifrol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация