Страна: Бразилия
Език: португалски
Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
ANESTESICOS
ANESTESICOS
Cancelado/Caduco
2003-05-12
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 SEVORANE ® ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA LÍQUIDO INALANTE 1 ML/ML SEVORANE_Bula_Paciente Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SEVORANE ® SEVOFLURANO APRESENTAÇÕES Inalante: 1 mL/mL: embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 250 mL VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: sevoflurano ................................................. 1 mL II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SEVORANE ® (sevoflurano) é indicado para a indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento SEVORANE ® (sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia. Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças. SEVORANE_Bula_Paciente Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SEVORANE ® (sevoflurano) não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal). SEVORANE ® (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), i Прочетете целия документ
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 SEVORANE ® ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA LÍQUIDO INALANTE 1 ML/ML SEVORANE_Bula_Profissional Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: SEVORANE ® SEVOFLURANO APRESENTAÇÕES Inalante: 1 mL/mL: embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 250 mL VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: sevoflurano ................................................. 1 mL II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano usado como anestésico para pacientes adultos e pediátricos. Os resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona uma indução rápida e suave, bem como uma recuperação rápida da anestesia. Quando comparado com os anestésicos padrões, o sevoflurano foi associado a tempos mais rápidos para indução e também para eventos do despertar anestésico, como resposta a ordens e orientação. ESTUDOS DE EFICÁCIA - MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EM PROCEDIMENTOS DE MÉDIA DURAÇÃO:_ _ SEVORANE_Bula_Profissional Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Neste estudo clínico, a eficácia de sevoflurano foi comprovada durante a manutenção da anestesia em pacientes adultos ASA classes I, II, e III. 1 Este estudo de fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, foi realizado em 12 unidades cirúrgicas. A população estudada incluiu 555 pacientes adultos, submetidos a procedimentos cirúrgicos de duração i Прочетете целия документ