Sertramyl 100 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

SERTRALINHYDROCHLORID

Предлага се от:

Viatris Limited

АТС код:

N06AB06

INN (Международно Name):

sertraline hydrochloride

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2019-03-11

Данни за продукта

14. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERTRAMYL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30305
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sertramyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende
til 50 mg eller 100
mg sertralin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
50 mg
Hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter med "ST"
delekærv "50" på den
ene side og "G" på den anden side. Ca. 4 mm×11 mm.
100 mg
Hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter med "ST"
delekærv "100" på
den ene side og "G" på den anden side. Ca. 5 mm×13 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sertralin er indiceret til behandling af
-
Moderate til svære depressioner. Forebyggelse af tilbagevendende
svære depressioner.
-
Panikangst med eller uden agorafobi.
-
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i
alderen 6-17 år.
-
Socialangst.
-
Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_57779_spc.docx_
_Side 1 af 22_
DOSERING
Initialbehandling
_Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)_
Sertralin-behandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang
daglig.
_Panikangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og socialangst_
Behandlingen bør initieres med 25 mg daglig. Dosis øges til 50 mg 1
gang daglig efter en
uge. Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de
nyopståede
bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som
kendetegner
panikangst.
Titrering
_Depression, OCD, panikangst, socialangst og PTSD_
Patienter, der ikke responderer på 50 mg, kan have gavn af en
dosisøgning.
Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i
intervaller på mindst en uge,
op til en maksimal dosis på 200 mg daglig. Dosisændringer bør ikke
ske hyppigere end en
gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Terapeutisk effekt kan ses ind