SERROFLO 25 Mikrogramm / 250 Mikrogramm / Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Предлага се от:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (Международно Name):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Лекарствена форма:

Druckgasinhalation, Suspension

Композиция:

Salmeterolxinafoat (26167) 36,32 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 250 Mikrogramm

Начин на приложение:

zur Inhalation

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2014-05-05

Листовка

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SERROFLO 25 MIKROGRAMM / 250 MIKROGRAMM / DOSIS DRUCKGASINHALATION,
SUSPENSION
Salmeterol / Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist SERROFLO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SERROFLO beachten?
3. Wie ist SERROFLO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SERROFLO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SERROFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SERROFLO enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und
Fluticason-17-propionat.
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese
Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dies
erleichtert das
Ein- und Ausatmen. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
•
Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der
Lunge verringert.
2
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verordnet, um Atembeschwerden,
z. B. durch
Asthma, zu vermeiden.
Sie müssen SERROFLO täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes
anwenden. Dadurch
wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas gewährleistet
ist.
SERROFLO hilft, Atemnot und Pfeifgeräusche (Giemen) zu verhindern.
Allerdings sollte
SE

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERROFLO 25 Mikrogramm / 250 Mikrogramm / Dosis Druckgasinhalation,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 abgemessene Dosis enthält:
25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm
Fluticason-17-
propionat.
Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von 21 Mikrogramm Salmeterol
und 220
Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Der Inhalator enthält eine weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
SERROFLO ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, bei der
die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer β
2
-Agonist und inhalatives
Kortikosteroid) angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie
kurzwirksamen β
2
-Agonisten
zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie
langwirksamen β
2
-Agonisten
bereits ausreichend eingestellt sind.
- 3 -
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
SERROFLO ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den
Behandlungserfolg
erforderlich ist, SERROFLO täglich anzuwenden, auch wenn sie
symptomfrei sind.
Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen
lassen, so dass die
Dosisstärke SERROFLO, die sie erhalten, weiter optimal eingestellt
bleibt und nur nach
ärztlichem Rat geändert wird.
Wenn die Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Stärke SERROFLO
(25
Mikrogramm / 125 Mikrogramm) aufrechterhalten werden kann, könnte der
nächste Schritt
in einer Umstellung auf ein anderes Salmeterol /
Fluticason-Inhalationspräparat, das in
einer niedrigeren Stärke (25/50 Mikrogramm) erhältlich ist,
bestehen.
Patienten, die einen langwirksamen β
2
-Agonisten benötigen, können alternativ auf eine
einmal tägliche Inhalatio