Seroquel XR®-400

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Quetiapina (eq. a 460,5 mg de fumarato de quetiapina)

Предлага се от:

AstraZeneca UK Limited,

АТС код:

N05AH04

INN (Международно Name):

Quetiapina

дозиране:

400 mg

Лекарствена форма:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Произведено от:

AstraZeneca UK Limited,

Каталог на резюме:

Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PVTFE/AL con 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.

Статус Оторизация:

Cancelado

Дата Оторизация:

2009-04-09

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Seroquel XR
®
-400
DCI
(Fumarato de quetiapina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres opacos de PVC/PVTFE/AL con 10
comprimidos recubiertos de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.
FABRICANTE, PAÍS:
AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-063-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Quetiapina
(eq. a 460,50 mg de Fumarato de
quetiapina)
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Seroquel XR está indicado para el tratamiento de:
Esquizofrenia
Seroquel XR es eficaz para la prevención de recidivas en pacientes
esquizofrénicos cuyo
estado se ha mantenido estable con Seroquel XR.
Trastorno bipolar, que incluye:
Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar
Episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar
Prevención de recidivas en pacientes con trastorno bipolar cuyos
episodios maníacos, mixtos
o depresivos han respondido al tratamiento con la quetiapina.
Como tratamiento complementario durante episodios depresivos mayores,
en pacientes con
trastorno depresivo mayor que no han respondido de manera óptima a la
monoterapia
antidepresiva (véase la sección “Propiedades
farmacodinámicas”). El médico debe considerar
el perfil de seguridad de
Seroquel
XR
antes
de
empezar
el
tratamiento
(véase
la
sección
“Advertencias
y
precauciones especiales de empleo”).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes del producto.
Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450,
como por ejemplo
inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de
los azoles, eritromicina,
claritromicina
y
nefazo