Seroquel ® 100 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Quetiapina (eq. a 115,13 mg de fumarato de quetiapina)

Предлага се от:

AstraZeneca UK Limited.

АТС код:

N05AX

INN (Международно Name):

Quetiapina

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Tableta revestida

Произведено от:

AstraZeneca UK Limited.

Каталог на резюме:

Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Статус Оторизация:

Cancelado

Дата Оторизация:

2000-05-05

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SEROQUEL ® 100 mg
(Quetiapina )
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC blanco
opaco/AL con 10 comprimidos recubiertos
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino
Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norta.
FABRICANTE, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del
Norte.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1550
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Quetiapina (eq. a 115,13 mg de fumarato de
quetiapina)
100,0 mg
Lactosa monohidratada
20,70 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Seroquel está indicado para el tratamiento de:
Esquizofrenia
Trastorno bipolar, que incluye:
Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar
Episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar
Prevención de recidivas en pacientes con trastorno bipolar cuyos
episodios maníacos, mixtos o
depresivos han respondido al tratamiento con la quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes del producto.
Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450,
como por ejemplo
inhibidores
de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de los azoles,
eritromicina,
claritromicina y
nefazodona (véase también la sección “Interacciones con otros
medicamentos y
otras formas de
interacción”).
PRECAUCIONES:
Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, al considerar el perfil
de seguridad debe tenerse
en cuenta el diagnóstico y la dosis administrada a cada paciente.
Niños y adolescentes (de 10 a 17 años)
No se recomienda la quetiapina en niños y adolescentes menores de 18
años porque se
carece de
datos que respalden su uso en este grupo de edad. Los estudios
clínicos de la
quetiapina
demostraron que, además de su p