SEREVENT INHALER 25 Microgram Pressurised Inhalation Suspension

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

SALMETEROL XINAFOATE

Предлага се от:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

INN (Международно Name):

SALMETEROL XINAFOATE

дозиране:

25 Microgram

Лекарствена форма:

Pressurised Inhalation Suspension

Статус Оторизация:

Withdrawn

Дата Оторизация:

2007-10-12

Данни за продукта

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA1077/047/001
Case No: 2032319
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LTD
STONEMASONS WAY, RATHFARNHAM, DUBLIN 16, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SEREVENT 25 MCG/ACUTUATION PRESSURISED INHALATION SUSPENSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/01/2007 until .
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 20/01/2007_
_CRN 2032319_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serevent Inhaler, 25 Micrograms, pressurised inhalation, suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Pressurised metered-dose inhaler delivering 25 micrograms of salmeterol as salmeterol xinafoate with each actuation.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Pressurised inhalation, suspension
Supplied in an aluminium can with metering value and actuator.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Adults_
Salmeterol provides long-lasting (12 hour) bronchodilation in reversible airways obstruction due to asthma, chronic
bronchitis, emphysema and COPD. It is suitable for long-term regular, twice-d