Serdolect 4 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Sertindol

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

N05AE03

INN (Международно Name):

sertindole

дозиране:

4 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2008-01-08

Листовка

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE SERDOLECT.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Serdolect tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika.
Serdolect dæmper aktiviteten i bestemte områder af hjernen, som har
betydning for symptomerne ved sindslidelser.
Du kan tage Serdolect til behandling af skizofreni. Serdolect bør kun
anvendes til patienter, der ikke kan tåle mindst ét andet
antipsykotisk
lægemiddel og bør ikke anvendes i nødsitutioner til behandling af
symptomer hos akut forstyrrede patienter.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SERDOLECT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysning-
erne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SERDOLECT HVIS
• du er overfølsom over for sertindol eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Serdolect (angivet i punkt 6.).
• du har for lidt kalium eller magnesium i blodet og ikke bliver
behandlet for det.
• du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme.
• du eller nogen i din familie har en forstyrrelser i hjerterytmen,
der
kaldes forlænget QT-syndrom.
• du har en alvorlig leversygdom.
• du tager medicin, der forlænger hjerterytmen, eller påvirker
lever-
funktionen. Det kan være medicin mod
– forstyrrelser i hjertets rytme (f.eks. amiodaron, sotalol,
chinidin,
dofetilid).
– visse calciumantagonister f.eks. diltiazem, verapamil).
– sindslidelser (visse antipsykotika, f.eks. thioridazin. Tal med
lægen).
– manio-depressiv sygdom, dvs. skiftende perioder med opstemthed/
overaktivitet og nedsat sindsstemning (lithium).
– infektioner (betændelse) (f.eks. erythromycin, clarithromycin,
moxifloxacin, gatifloxacin).
– svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol).
– HIV (HIV-proteasehæmmere f.eks. indinavir).
– mavesår eller halsbrand (cimetidin, cisaprid).
– allergi (visse ant

Данни за продукта

28. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Serdolect, filmovertrukne tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
09546
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serdolect
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 4 mg tablet indeholder:
Sertindol 4 mg.
Hver 16 mg tablet indeholder: Sertindol 16 mg.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose.
Hver 16 mg filmovertrukket tablet indeholder 90,32 mg laktose.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni.
På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør
sertindol kun anvendes til
patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk
lægemiddel.
Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende
behandling af symptomer hos
akut forstyrrede patienter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
dk_hum_41552_spc.doc
Side 1 af 14
Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af
måltider. Hos patienter, hvor
sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig.
Bemærk: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med
sertindol (se pkt.
4.4).
Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger
QT-intervallet i højere grad end
visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til
patienter, som er
intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel.
Ordinerende læger bør nøje følge de påkrævede forholdsregler (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
Titreringsfase
Initialt gives 4 mg sertindol pr. dag til alle patienter. Dosis bør
øges i trin à 4 mg med 4-5
dages mellemrum, indtil den optimale daglige vedligeholdelsesdosis på
12 – 20 mg er
opnået. Da sertindol har blokerende effekt p