Sempera

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Itraconazol

Предлага се от:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Международно Name):

itraconazole

Лекарствена форма:

Kapsel

Композиция:

Itraconazol (23401) 100 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1993-03-05

Данни за продукта

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
SEMPERA
®
Wirkstoff: Itraconazol
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Kapseln zum Einnehmen
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Oberflächliche Mykosen _
Sempera ist - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist -
zur Behandlung folgender
Pilzinfektionen angezeigt:
-
Dermatomykosen (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea
manus)
-
Pityriasis versicolor
-
durch
Dermatophyten
und/oder
Hefen
verursachte
Pilzinfektionen
der
Finger-
und
Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose einhergehen
-
mykotische Keratitis durch Aspergillus spp., Hefen (Candida), Fusarium
spp.
_Systemische Mykosen _
Sempera
ist
zur
Behandlung
von
systemischen
Mykosen
angezeigt,
wie
Candidose,
Aspergillose,
nichtmeningealer
Kryptokokkose
(bei
immunsupprimierten
Patienten
mit
Kryptokokkose
und
allen
Patienten
mit
Kryptokokkose
des
zentralen
Nervensystems
ist
Sempera nur angezeigt, wenn die Therapien der ersten Wahl ungeeignet
erscheinen oder
unwirksam sind), Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose,
Blastomykose und
anderen selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.
Sempera
kann
zur
Behandlung
einer
Kryptokokken-Meningitis
angewendet
werden
bei
Patienten,
-
die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen
-
oder bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer
Nierenschädigung oder aus
anderen Unverträglichkeitsgründen kontraindiziert sind.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Kapseln sind unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas
Flüssigkeit einzunehmen, um
eine maximale Resorption zu erreichen.
OBERFLÄCHLICHE MYKOSEN (DER HAUT, DER SCHLEIMHÄUTE, DER AUGEN)
Anwendungsgebiet
Dosierung
Behandlungsdauer
Dermatomykosen
1 x täglich 2 Kapseln
(entspr. 200 mg Itraconazol)
7 Tage
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oder
1 x täglich 1 Kapsel
(entspr. 100 mg Itra