Seffalair Spiromax
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-08-2021
Данни за продукта
(SPC)
23-08-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-04-2021
Активна съставка:
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
R03AK06
INN (Международно Name):
salmeterol, fluticasone propionate
Терапевтична група:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Терапевтична област:
Ażma
Терапевтични показания:
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2021-03-26
Листовка
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SEFFALAIR SPIROMAX 12.75 MIKROGRAMMA/100 MIKROGRAMMA TRAB LI
JITTIEĦED MAN-NIFS
salmeterol/fluticasone propionate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Seffalair Spiromax u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Seffalair Spiromax
3.
Kif għandek tuża Seffalair Spiromax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Seffalair Spiromax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SEFFALAIR SPIROMAX U GЋALXIEX JINTUŻA
Seffalair Spiromax fih 2 sustanzi attivi: salmeterol u fluticasone
propionate:
•
Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul. Bronkodilaturi
jgħinu l-passaġġi tan-nifs fil-pulmun
biex jibqgħu miftuħa. Dan jagħmilha aktar faċli għall-arja biex
tidħol u toħroġ. L-effetti ta’ salmeterol
jdumu għal mill-inqas 12-il siegħa.
•
Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u
l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Seffalair Spiromax jintuża biex jittratta l-ażżma fl-adulti u
l-adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq.
SEFFALAIR SPIROMAX JGĦIN BIEX JIPPREVJENI L-BIDU TA’ QTUGĦ TA’
NIFS U TĦARĦIR. M’GĦANDEKX TUŻAH BIEX
ITTAFFI ATTAKK TAL-AŻŻMA. JEKK GĦANDEK ATTAKK TAL-AŻŻMA, UŻA
INALATUR LI JTAFFI (TA’ SALVATAĠĠ) LI JAĠIXXI
MALAJR, BĦAL SALBUTAMOL. DEJJEM GĦANDU JKOLLOK MIEGĦEK L-INALA
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Seffalair Spiromax 12.75 mikrogramma/100 mikrogramma trab li
jittieħed man-nifs
Seffalair Spiromax 12.75 mikrogramma/202 mikrogrammi trab li
jittieħed man-nifs
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża mill-biċċa tal-ħalq) fiha 12.75
mikrogramma ta’ salmeterol (bħala salmeterol
xinafoate) u 100, jew 202 mikrogrammi ta’ fluticasone propionate.
Kull doża mkejla fiha 14-il mikrogramma ta’ salmeterol (bħala
salmeterol xinafoate) u 113, jew
232 mikrogrammi ta’ fluticasone propionate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull doża mogħtija fiha madwar 5.4 milligrammi ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs
Trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Seffalair Spiromax huwa indikat fit-trattament regolari tal-ażżma
f’adulti u adolexxenti b’età minn 12-il sena
’l fuq li mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat b’kortikosterojdi
li jittieħdu man-nifs u agonisti tar-riċetturi
β
2
li jittieħdu man-nifs u jaħdmu f’qasir żmien meħuda ‘skont
il-bżonn’.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jieħdu Seffalair Spiromax
kuljum, anke meta ma jkollhomx
sintomi.
Jekk iseħħu sintomi fil-perjodu bejn id-dożi, għandu jintuża
agonist tar-riċetturi β
2
li jittieħed man-nifs u li
jaħdem f’qasir żmien għal serħan immedjat.
Meta tiġi biex tagħżel il-qawwa tad-doża tal-bidu ta’ Seffalair
Spiromax (doża medja ta’ kortikosterojd li
jittieħed man-nifs [ICS,
_inhaled corticosteroid_
] ta’ 12.75/100 mikrogramma jew doża għolja ta’ ICS ta’
12.75/202 mikrogrammi), għandhom jiġu kkunsidrati s-severità
tal-marda tal-pazjenti, it-terapija preċedenti
tagħhom għall-ażżma inkluża d-doża ta’ ICS kif ukoll
il-kontroll attwali tas-sintomi tal-ażżma tal-pazjenti.
Il
Прочетете целия документ
