Европейски съюз - немски - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis; microscopic polyangiitis; pemphigus - antineoplastische mittel - rixathon is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. rixathon is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). chronische lymphatische leukämie (cll)rixathon in kombination mit einer chemotherapie ist indiziert für die behandlung von patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer leukämie. nur begrenzte daten verfügbar sind, auf wirksamkeit und sicherheit für die patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen antikörpern einschließlich rituximab oder patienten, die refraktär auf vorherige rituximab plus chemotherapie. siehe abschnitt 5. 1 für weitere informationen. rheumatoide arthritisrixathon in kombination mit methotrexat ist indiziert für die behandlung erwachsener patienten mit schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die hatten eine unzureichende reaktion oder unverträglichkeit der anderen krankheitsmodifizierenden antirheumatika (dmard) einschliesslich einer oder mehrerer therapien mit tumornekrosefaktor (tnf) - hemmern. rituximab hat sich gezeigt, zur verringerung der rate des fortschreitens von gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray und für die verbesserung der physischen funktion, wenn sie in kombination mit methotrexat. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisrixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisrixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

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sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - antineoplastische mittel - riximyo is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. riximyo is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). chronic lymphocytic leukaemia (cll)riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. nur begrenzte daten verfügbar sind, auf wirksamkeit und sicherheit für die patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen antikörpern einschließlich rituximab oder patienten, die refraktär auf vorherige rituximab plus chemotherapie. siehe abschnitt 5. 1 für weitere informationen. rheumatoid arthritisriximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmard) including one or more tumour necrosis factor (tnf) inhibitor therapies. rituximab hat sich gezeigt, zur verringerung der rate des fortschreitens von gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray und für die verbesserung der physischen funktion, wenn sie in kombination mit methotrexat. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisriximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisriximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

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merck europe b.v. - avelumab - neuroendokrine tumoren - andere antineoplastische wirkstoffe, monoklonale antikörper - bavencio ist indiziert als monotherapie für die behandlung von erwachsenen patienten mit metastatic merkel cell carcinoma (mcc). bavencio in kombination mit axitinib ist angezeigt für die first-line-behandlung von erwachsenen patienten mit fortgeschrittenem nierenzellkarzinom (rcc). bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

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mylan pharmaceuticals limited - febuxostat - hyperuricemia; arthritis, gouty; gout - antigout-präparate - febuxostat mylan ist indiziert zur vorbeugung und behandlung von hyperurikämie bei erwachsenen patienten, die sich einer chemotherapie für hämatologische maligne erkrankungen mit einem mittleren bis hohen risiko für das tumor-lysis-syndrom (tls) unterziehen.. febuxostat mylan ist indiziert für die behandlung von chronischen hyperuricaemia in situationen, in denen harnsäure-abscheidung bereits aufgetreten ist (einschließlich einer geschichte oder gegenwart, tophus und/oder gichtarthritis). febuxostat mylan ist indiziert bei erwachsenen.

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samsung bioepis nl b.v. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische mittel - brust cancermetastatic brust cancerontruzant ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem metastasierendem brustkrebs (mbc):als monotherapie für die behandlung dieser patienten erhielten mindestens zwei chemotherapien ihrer metastasierten erkrankung. vor der chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein taxan, es sei denn, die patienten sind ungeeignet für diese behandlungen. hormon-rezeptor-positiven patienten müssen haben auch versagt, hormonelle therapie, es sei denn patienten, die ungeeignet sind für diese behandlungen. in kombination mit paclitaxel für die behandlung von patienten, die keine chemotherapie für ihre metastasierte erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist. in kombination mit docetaxel für die behandlung von patienten, die keine chemotherapie für ihre metastasierte erkrankung. in kombination mit einem aromatasehemmer zur behandlung von postmenopausalen patientinnen mit hormon-rezeptor-positivem metastasierendem brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. early breast cancerontruzant ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem brustkrebs im frühstadium (ebc)nach einer operation, chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und strahlentherapie (soweit zutreffend). folgende adjuvante chemotherapie mit doxorubicin und cyclophosphamid, in kombination mit paclitaxel oder docetaxel. in kombination mit einer adjuvanten chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin. in kombination mit der neoadjuvanten chemotherapie gefolgt von adjuvanter ontruzant therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) erkrankungen oder tumoren >2 cm im durchmesser. ontruzant sollte nur verwendet werden bei patienten mit fortgeschrittenem oder brustkrebs im frühstadium, deren tumoren entweder her2-überexpression oder her2-gen-amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte assays. metastasierendem magen-cancerontruzant in kombination mit capecitabin oder 5‑fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit her2-positivem metastasierendem adenokarzinom des magens oder gastro-oesophageal junction, die nicht empfangen haben, vor der anti-krebs-behandlung für ihre metastasierte erkrankung. ontruzant sollte nur verwendet werden bei patienten mit metastasierendem magenkarzinom (mgc), deren tumoren her2-überexpression, definiert durch ihc2+ und eine bestätigungs-sish-oder fish-ergebnis, oder durch ein ihc 3+ ergebnis. genaue und validierte untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

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novartis europharm ltd - midostaurin - leukemia, myeloid, acute; mastocytosis - antineoplastische mittel - rydapt ist indiziert:in kombination mit standard-daunorubicin und cytarabine induktions-und hochdosis cytarabine konsolidierung chemotherapie, sowie bei patienten in komplettremission, gefolgt von rydapt monotherapie zur erhaltungstherapie bei erwachsenen patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer leukämie (aml), die flt3-mutation-positivem (siehe abschnitt 4. 2);als monotherapie zur behandlung von erwachsenen patienten mit aggressiver systemischer mastozytose (asm), systemische mastozytose mit assoziierten hämatologischen neoplasie (sm-ahn), oder der mast-zell-leukämie (mcl).

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roche registration gmbh - atezolizumab - carcinoma, transitional cell; carcinoma, non-small-cell lung; urologic neoplasms; breast neoplasms; small cell lung carcinoma - antineoplastische mittel - urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancer tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (nsclc). in patients with egfr mutant or alk-positive nsclc, tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous nsclc who do not have egfr mutant or alk positive nsclc (see section 5. tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq als monotherapie ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nsclc nach vorheriger chemotherapie. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. small cell lung cancertecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (es-sclc) (see section 5. hepatocellular carcinomatecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (hcc) who have not received prior systemic therapy (see section 5. urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancertecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq als monotherapie ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nsclc nach vorheriger chemotherapie. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. triple-negative breast cancertecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (tnbc) whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

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accord healthcare s.l.u. - pegfilgrastim - neutropenie - immunostimulants, - verringerung der dauer der neutropenie und der inzidenz von febriler neutropenie bei patienten mit zytotoxischer chemotherapie bei malignomen (mit ausnahme von chronischer myeloischer leukämie und myelodysplastischen syndromen).

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biosimilar collaborations ireland limited - pegfilgrastim - neutropenie - immunostimulants, - verkürzung der dauer der neutropenie und dem auftreten von fieberhaften neutropenie bei erwachsenen patienten behandelt mit zytotoxischen chemotherapie bei malignen erkrankungen (mit ausnahme der chronischen myeloischen leukämie und myelodysplastischen syndromen).

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pharmaand gmbh - rucaparib camsylate - eierstock-neoplasmen - antineoplastische mittel - rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. rubraca ist indiziert als monotherapie für die erhaltungstherapie von erwachsenen patientinnen mit platin-sensiblen rezidiv einer hochgradigen epithelialen eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die in reaktion (vollständige oder teilweise) auf platin-basierte chemotherapie.