Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

科懋生物科技股份有限公司 台北市南港區忠孝東路7段508號5樓 (23024594) - dobutamine hcl - 注射劑 - dobutamine hcl (2404300210) mg - dobutamine - 成人 增強心肌收縮力而適用於短期治療器質性心臟病、心臟外科手術引起心肌收縮力抑制而導致之心臟代償性機能衰竭。兒童 dobutamine可用於所有年齡的兒科患者（從新生兒到18歲患者皆可使用），能夠增強心肌收縮力，而適用於短期治療因代償失調性心衰竭、心臟外科手術、心肌病變、心原性或敗血性休克引起之心輸出量及全身血液灌注量不足。

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

聯亞藥業股份有限公司 新竹縣湖口鄉光復北路45號 (24626617) - caspofungin ( as acetate) - 凍晶注射劑 - caspofungin ( as acetate) (0812204210) caspofungin acetate (eq. to caspofungin.....50mg)mg - caspofungin - 適用於其他治療方法無效或不能忍受的侵入性麴菌病(invasive aspergillosis)治療之第二線用藥，食道念珠菌感染。併有及未併有嗜中性白血球減少現象之患者得侵入性念珠菌感染症，包括念珠菌血症(invasive candidiasis)。對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法。

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - zoledronic acid monohydrate - 注射劑 - zoledronic acid monohydrate (6400001630) (equal to zoledronic acid......0.8 mg)mg - zoledronic acid - 1. 治療骨佩吉特氏病 (paget's disease of bone)。」2. 治療停經後婦女的骨質疏鬆症，以降低發生髖關節、脊椎與非脊椎性骨折的機率，並增加骨密度。3. 男性骨質疏鬆症之治療，以增加骨密度。4. 適用於治療及預防男性與女性因類固醇引起之骨質疏鬆症；這些病患為剛開始使用或持續使用每日劑量相當於7.5 mg prednisolone或更高劑量的全身性類固醇，且預期將持續使用類固醇至少12個月者。5. 預防停經後婦女的骨質疏鬆症。

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

裕利股份有限公司 台北市松山區南京東路四段126號10樓，10樓之1-3 (22853066) - cladribine - 注射劑 - cladribine (1004001700) mg - cladribine - 毛髮狀細胞白血病。

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708) - avibactam sodium;;ceftazidime (5h2o) - 乾粉注射劑 - avibactam sodium (0805000000) [equivalent to 500 mg avibactam free acid.]mg; ceftazidime (5h2o) (0812392305) [equivalent to 2000 mg ceftazidime (anhydrous)]mg - ceftazidime and beta-lactamase inhibitor - 適用於治療3個月以上兒童及成人病人對zavicefta 具感受性的革蘭氏陰性微生物（susceptible gram-negative microorganisms）所引起的下列感染：．複雜性腹腔內感染(complicated intra-abdominal infection, ciai)．複雜性泌尿道感染(complicated urinary tract infection, cuti) ，包括腎盂腎炎(pyelonephritis)．院內感染型肺炎(hospital-acquired pneumonia, hap)，包括呼吸器相關肺炎(ventilator associated pneumonia, vap)治療與上列任何感染相關，或疑似與上列任何感染相關之菌血症成人病人。應考量抗生素的使用準則來合理使用抗生素製劑。

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

榮民製藥股份有限公司 桃園市中壢區中山東路３段４４７號 (28059706) - chlorpromazine hcl - 注射劑 - chlorpromazine hcl (2816900310) 125mg - chlorpromazine - 躁病、噁心、嘔吐、精神病狀態、攻擊性與破壞性之行為障礙

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

百特醫療產品股份有限公司 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓 (12350071) - ifosfamide - 乾粉注射劑 - ifosfamide (1004001300) gm - ifosfamide - 支氣管癌、睪丸癌、軟組織肉瘤（平滑肌肉瘤、橫紋肌肉瘤、軟骨肉瘤）骨肉瘤、乳癌、子宮內膜癌、腎上腺癌及惡性淋巴癌之緩解

Тайван - китайски - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

百特醫療產品股份有限公司 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓 (12350071) - ifosfamide - 乾粉注射劑 - ifosfamide (1004001300) gm - ifosfamide - 支氣管癌、睪丸癌、軟組織肉瘤（平滑肌肉瘤、橫紋肌肉瘤）骨肉瘤、乳癌、子宮內膜癌、腎上腺癌及惡性淋巴癌之緩解、軟骨肉瘤