Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenófóvír tvísóproxíl fúmarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv 1 infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 123 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg, withcompensated lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 163 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 22 kg að minna en 28 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 204 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 28 kg að minna en 35 kg, með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). viread 245 mg kvikmynd töflur eru einnig ætlað til meðferðar hiv 1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g korn eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt börn sjúklingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyf, 2 til < 6 ára aldri, og yfir 6 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv 1 sýkt fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi. Í fullorðnir, sýning þágu viread í hiv 1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð barnaleg sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem viread var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). val á viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með hiv 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectionviread 33 mg/g korn eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. sönnunargögn um áhrif þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g korn eru einnig ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í börn patients2 að < 18 ára aldri fyrir hvern föstu formi skammta er ekki viðeigandi með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, og stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/eða bandvefsmyndun. með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenófóvír tvísóproxíl fosfat - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv‑1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í hiv‑1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð‑barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). nýrnastarfsemi disoproxil zentiva er einnig ætlað til meðferðar hiv‑1 sýkt unglingar, með nrti (raun vixlrita hemil) viðnám eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á nýrnastarfsemi disoproxil zentiva að meðhöndla antiretroviral‑upplifað sjúklinga með hiv‑1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectiontenofovir disoproxil zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. 1);vísbendingar um áhrif-þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. 1);alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. nýrnastarfsemi disoproxil zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5.

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenófóvír tvísóproxíl - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv-1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í hiv-1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð-barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru einnig ætlað til meðferðar hiv-1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á nýrnastarfsemi disoproxil að meðhöndla antiretroviral-upplifað sjúklinga með hiv-1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectiontenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun. sönnunargögn um áhrif-þola lifrarbólgu b veira. alvarleg lifrarsjúkdóm. nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun.

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - insúlín lispró - sykursýki - lyf notuð við sykursýki - meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri. meðferð sykursýki hjá fullorðnum.

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

leti pharma, s.l.u. - recombinant protein q from leishmania infantum mon-1 - Þolir bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu) - hundar - fyrir virkan ónæmingu hunda frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að fá klínískt tilfelli af leishmaniasis.

Исландия - исландски - LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

bela-pharm gmbh & co. kg - retinol palmitate; colecalciferolum inn; all-rac-alpha-tocopheryl acetate - stungulyf, lausn - 176,47 / 50 / 100 mg/ml

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

sanofi pasteur - hepatitis b surface antigen, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, bordetella pertussis antigens pertussis toxoid filamentous haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (mahoney) type 2 (mef-1) type 3 (saukett), haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated to tetanus protein - hepatitis b; tetanus; immunization; meningitis, haemophilus; whooping cough; poliomyelitis; diphtheria - vaccines, bacterial and viral vaccines, combined - hexacima (dtap-ipv-hb-hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna og smábörn frá sex vikna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu b, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af haemophilus influenzae gerð b (hib). notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

sanofi pasteur europe - filamentous haemagglutinin, haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis b surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (mahoney strain) produced on vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (mef-1 strain) produced on vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (saukett strain) produced on vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, diphtheria toxoid - hepatitis b; tetanus; immunization; meningitis, haemophilus; whooping cough; poliomyelitis; diphtheria - bóluefni - hexyon (dtap-ipv-hb-hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna og smábörn frá sex vikna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu b, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af haemophilus influenzae gerð b (hib). notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - porcine circovirus type 2 orf2 prótein - Ónæmissjúkdómar fyrir suidae - svín - fyrir virk bólusetningar svín yfir aldri tvær vikur gegn svín circovirus tegund 2 (pcv2) til að draga úr jörðu klínískum merki - þar á meðal þyngd tap - og sár í eitilfruma vefja í tengslum við pcv2 sem sjúkdómur (pcvd). að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning hefur dregið úr pcv2 nefslímun, veirulág í blóði og eitlavef og lengd víraemia. upphaf vernd sér stað eins fljótt og tvær vikur eftir bólusetningu og stendur fyrir að minnsta kosti 17 vikum.

Европейски съюз - исландски - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 orf2 protein, inactivated mycoplasma hyopneumoniae, strain p-5722-3 - Óvirkt veiru og þolir bakteríu bóluefni - svín - fyrir virk bólusetningar svín frá 3 vikur aldri gegn svín circovirus tegund 2 (pcv2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefi og fecal úthella af völdum sýkinga með pcv2. fyrir virkan ónæmingu svína yfir 3 vikna aldur gegn mycoplasma hyopneumoniae til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar með m. hyopneumoniae.