Scemblix

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

asciminib hydrochloride

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01EA06

INN (Международно Name):

asciminib

Терапевтична група:

Antineoplastische Mittel

Терапевтична област:

Leukämie, myeloisch, chronisch, BCR-ABL positiv

Терапевтични показания:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2022-08-25

Листовка

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Scemblix 20 mg Filmtabletten
Scemblix 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Scemblix 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 21,62 mg Asciminibhydrochlorid,
entsprechend 20 mg Asciminib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 43 mg Lactose-Monohydrat.
Scemblix 40 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 43,24 mg Asciminibhydrochlorid,
entsprechend 40 mg Asciminib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 86 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Scemblix 20 mg Filmtabletten
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von ca.
6 mm, mit der Prägung des Firmenlogos auf der einen und „20“ auf
der anderen Seite.
Scemblix 40 mg Filmtabletten
Violett-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten
Kanten und einem Durchmesser von
ca. 8 mm, mit der Prägung des Firmenlogos auf der einen und „40“
auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in
der chronischen Phase (Ph+
CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren
behandelt wurden (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Diagnose und
Behandlung von Patienten mit Leukämie hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg zweimal

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Scemblix 20 mg Filmtabletten
Scemblix 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Scemblix 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 21,62 mg Asciminibhydrochlorid,
entsprechend 20 mg Asciminib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 43 mg Lactose-Monohydrat.
Scemblix 40 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 43,24 mg Asciminibhydrochlorid,
entsprechend 40 mg Asciminib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 86 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Scemblix 20 mg Filmtabletten
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von ca.
6 mm, mit der Prägung des Firmenlogos auf der einen und „20“ auf
der anderen Seite.
Scemblix 40 mg Filmtabletten
Violett-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten
Kanten und einem Durchmesser von
ca. 8 mm, mit der Prägung des Firmenlogos auf der einen und „40“
auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in
der chronischen Phase (Ph+
CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren
behandelt wurden (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Diagnose und
Behandlung von Patienten mit Leukämie hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg zweimal