SATIVEX SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL (EXTRACTO DE HOJAS Y FLORES DE CANNABIS SATIVA L.)

Страна: Чили

Език: испански

Източник: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Предлага се от:

LABORATORIOS BIOPAS S.A.

Композиция:

EXTRACTO DE HOJAS Y FLORES DE CANNABIS SATIVA L. 3800-4400 mg; EXTRACTO DE HOJAS Y FLORES DE CANNABIS SATIVA L. 3500-4200 mg

Начин на приложение:

Oral

Клас:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Вид предписание :

Receta Retenida con Control de Existencia

Терапевтични показания:

Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los síntomas en pacientes adultos con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento.

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Статус Оторизация:

Vigente

Дата Оторизация:

2016-10-06

Данни за продукта

REF.: RF757409/16
REG. I.S.P. N° N-577/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
SATIVEX SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN BUCAL
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SATIVEX:
2,7 mg/2,5 mg; Solución para pulverización bucal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización de 100 microlitros contiene:
2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol
(CBD).
Cada ml contiene:
38 - 44 mg y 35 - 42 mg de dos extractos (como extractos suaves) de
_Cannabis sativa L._
,
_folium cum flore _
(hoja y flor de cannabis) equivalentes a 27 mg de
delta-9-tetrahidrocannabinol y 25 mg de cannabidiol.
Disolvente de extracción: dióxido de carbono líquido.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada pulverización
de100microlitros también contiene hasta 0,04g de
etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
Solución de color amarillo/marrón en envase pulverizador.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los
síntomas en pacientes adultos con
espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM)
que no han respondido de forma
adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una
mejoría clínicamente significativa
de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período
inicial de prueba del tratamiento.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sativex sólo debe utilizarse por vía bucal.
Sativex está destinado como tratamiento adicional a la medicación
anti espástica actual del paciente.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
especialista con experiencia en el tratamiento
de esta población de pacientes.
ADULTOS
Es preciso agitar el envase pulverizador antes de su uso y la
pulverización debe realizarse en diferentes
lugares de la superficie bucal, alternando el lugar de aplicación
cada vez que se utilice el producto.
Debe informa