Saphnelo
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
21-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-02-2022
Активна съставка:
anifrolumab
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
L04AA
INN (Международно Name):
anifrolumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Лупус еритематозус, системен
Терапевтични показания:
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-02-14
Листовка
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SAPHNELO 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
анифролумаб (anifrolumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Saphnelo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Saphnelo
3.
Как да използвате Saphnelo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Saphnelo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Saphnelo 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 150 mg анифролумаб
(anifrolumab).
Един флакон с 2,0 ml концентрат съдържа
300 mg анифролумаб (150 mg/ml).
Анифролумаб е човешко имуноглобулин G1
капа (IgG1κ) моноклонално антитяло,
произведено
в миши миеломни клетки (NS0) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Прозрачен до опалесцентен, безцветен
до бледожълт разтвор с pH 5,9.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Saphnelo е показан като допълваща терапия
за лечение на възрастни пациенти с
умерено тежък
до тежък активен
автоантитела-положителен системен
лупус еритемат
Прочетете целия документ
