SANDOSTATINA

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Octreotide

Предлага се от:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

АТС код:

H01CB02

INN (Международно Name):

Octreotide

Броя в опаковка:

" LAR 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE " FLACONE POLVERE + SIRINGA SOLVENTE DA 2 ML + 1 ADATTATORE + 1 AGO D

Клас:

M

Терапевтична област:

Octreotide

Каталог на резюме:

027083043 - 1000 MICROGRAMMI/5ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 5ML - Revocato; 027083070 - LAR 30 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONE + 2 FIALE DA 2 ML + SET DA INIEZIONE - Revocato; 027083068 - LAR 20 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONE + 2 FIALE DA 2 ML + SET DA INIEZIONE - Revocato; 027083017 - 50 MICROGRAMMI /ML SOLUZIONE INIETTABILE /INFUSIONE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083056 - LAR 10 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONE + 2 FIALE DA 2 ML + SET DA INIEZIONE - Revocato; 027083094 - LAR 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE FLACONE POLVERE + SIRINGA SOLVENTE DA 2ML + 1 ADATTATORE + 1 AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 027083106 - LAR 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE FLACONE POLVERE + SIRINGA SOLVENTE DA 2 ML + 1 ADATTATORE + 1 AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 027083082 - LAR 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE FLACONE POLVERE + SIRINGA SOLVENTE DA 2ML + 1 ADATTATORE + 1 AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 027083029 - 100 MICROGRAMMI /ML SOLUZIONE INIETTABILE /INFUSIONE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083031 - 500 MICROGRAMMI /ML SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083346 - LAR 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI POLVERE + 3 SIRINGHE SOLVENTE DA 2 ML + 3 ADATTATORI + 3 AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 027083334 - LAR 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI POLVERE + 3 SIRINGHE SOLVENTE DA 2 ML + 3 ADATTATORI + 3 AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 027083322 - LAR 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI POLVERE + 3 SIRINGHE SOLVENTE DA 2 ML + 3 ADATTATORI + 3 AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 027083272 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 20 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083171 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10X3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083258 - 500 MICROGRAMMI1ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 6 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083296 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10X3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083310 - 1000 MICROGRAMMI/5ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 20X1 FLACONCINI 5 ML - Revocato; 027083183 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083219 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 20 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083195 - 100 MICROGRAMMI1ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 6 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083221 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 50 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083260 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083284 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 50 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083120 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083132 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 6 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083144 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083169 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 50 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083207 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083308 - 1000 MICROGRAMMI/5ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10X1 FLACONCINI 5 ML - Revocato; 027083245 - 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083157 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 20 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083233 - 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ INFUSIONE 10X3 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 027083118 - 1 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato

Статус Оторизация:

Revocato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SANDOSTATINA® 50 MICROGRAMMI/1 ML, SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE
SANDOSTATINA® 100 MICROGRAMMI/1 ML, SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE
SANDOSTATINA® 500 MG/1 ML, SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE
octreotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Sandostatina e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sandostatina
3.
Come prendere Sandostatina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sandostatina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SANDOSTATINA E A COSA SERVE
Sandostatina è un composto sintetico analogo della somatostatina. La
somatostatina è normalmente presente
nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come
l'ormone della crescita. I vantaggi di
Sandostatina rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la
sua azione ha una maggiore durata nel
tempo.
SANDOSTATINA È USATA
•
nell’
ACROMEGALIA
, una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di
ormone della
crescita. Normalmente, l'ormone della crescita controlla la crescita
di tessuti, organi e ossa. Quando è
presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni
delle ossa e dei tessuti,
soprattutto delle mani e dei piedi. Sandostatina riduce notevolmente i
sintomi dell’acromegalia, che
includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle
mani e dei piedi, stanc

Данни за продукта

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sandostatina 50 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/infusione
Sandostatina 100 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/infusione
Sandostatina 500 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 1 ml contiene 50 microgrammi di octreotide (come
octreotide acetato)
Una fiala da 1 ml contiene 100 microgrammi di octreotide (come
octreotide acetato)
Una fiala da 1 ml contiene 500 microgrammi di octreotide (come
octreotide acetato)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/infusione
La soluzione è limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell’ormone
della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti
con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica o
radioterapia. Sandostatina è anche
indicata nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico
sia controindicato o comunque non
accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima
efficacia.
Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti
gastro-entero-pancreatici (GEP) come
tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide
(vedere paragrafo 5.1).
Sandostatina non è una terapia antitumorale e non è curativa in
questi pazienti.
Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici
sul pancreas.
Trattamento d'urgenza per bloccare l’emorragia e proteggere dal
risanguinamento causati da varici gastro-
esofagee in pazienti cirrotici. Sandostatina è da utilizzarsi in
associazione con uno specifico trattamento
come la scleroterapia endoscopica.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:
•
quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o
radioterapia;
•
in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
•
in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga
l’efficacia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posolo