Salofalk 500 tablety

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

АТС код:

A07EC02

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl ent 100x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl ent 50x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

73 - SPASMOLYTICA

Терапевтична област:

Mesalazín

Каталог на резюме:

tbl ent 50x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl ent 100x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

1987-06-15

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALOFALK 250 TABLETY
SALOFALK 500 TABLETY
250 MG, 500 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE
1.
Čo je Salofalk 250 tablety / Salofalk 500 tablety a na čo sa
používa.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salofalk 250 tablety /
Salofalk 500 tablety
3.
Ako užívať Salofalk 250 tablety / Salofalk 500 tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salofalk 250 tablety / Salofalk 500 tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SALOFALK 250 TABLETY
/ SALOFALK 500 TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo mesalazín patrí do skupiny chemoterapeutík na liečbu
nešpecifických črevných zápalov.
Mesalazín má predovšetkým miestny účinok na sliznici čreva a v
podslizničnom tkanive. Preto je
dôležité, aby bol mesalazín dostupný v zapálených miestach
tráviaceho traktu. Pre splnenie týchto
kritérií sú tablety lieku Salofalk 250 tablety / Salofalk 500
tablety obalené vrstvou Eudragitu L, ktorá
zabezpečuje odolnosť voči žalúdočnej kyseline a uvoľňovanie
mesalazínu sa uskutočňuje až v čreve.
Gastrorezistentné tablety l

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salofalk 500 tablety
500 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 500 mg mesalazínu.
Pomocné látky so známym účinkom: uhličitan sodný a sodná soľ
karmelózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Okrúhla tableta bledožltej až okrovej farby, matný hladký povrch,
bez deliacej ryhy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútneho štádia a profylaxia recidívy ulceróznej
kolitídy.
Liečba akútneho štádia a profylaxia recidívy Crohnovej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu chronických zápalových ochorení čreva (Crohnova
choroba a ulcerózna kolitída) sú dostupné
lieky Salofalk 250 tablety a Salofalk 500 tablety.
Ak denná odporúčaná dávka presiahne 1,5 g mesalazínu denne, má
sa užívať liek Salofalk 500 tablety.
Dávkovanie
_Dospelí_
_ a _
_starší pacienti_
_ _
V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta sa
užívajú dávky podľa nižšie uvedenej
schémy:
Denná dávka mesalazínu
Crohnova choroba
Ulcerózna kolitída
akútny atak
akútny atak
1,5 g - 4,5 g
1,5 g - 3,0 g
3 x 1 tableta až 3 x 3 tablety
SALOFALK 500 TABLETY
3 x 1 tableta až 3 x 2 tablety
SALOFALK 500 TABLETY
Remisia/dlhodobá liečba
1,5 g
3 x 1 tableta
SALOFALK 500 TABLETY
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Pri lieku Salofalk 500 tablety nie je dostatočne zdokumentovaný
účinok na deti (vek 6 – 18 rokov).
_Deti staršie ako 6 rokov a_
_ adolescenti _
V závislosti od individuálneho klinického stavu sa užíva počas
akútneho štádia na začiatku 30-50 mg
mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, v rozdele