Ryeqo

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Предлага се от:

Gedeon Richter Plc.

АТС код:

H01CC54

INN (Международно Name):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Терапевтична група:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Терапевтична област:

Leiomioma

Терапевтични показания:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2021-07-16

Листовка

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
relugolix/estradiol/acetato de noretisterona
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ryeqo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ryeqo
3.
Como tomar Ryeqo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ryeqo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RYEQO E PARA QUE É UTILIZADO
Ryeqo contém as substâncias ativas relugolix, estradiol e acetato de
noretisterona.
É utilizado para tratar
-
sintomas moderados a graves de miomas uterinos (vulgarmente conhecidos
como miomas),
que são tumores não cancerígenos do útero.
-
sintomas associados a endometriose em mulheres com uma história de
tratamento médico ou
cirúrgico prévio para a sua endometriose (a endometriose é uma
doença frequentemente dolorosa em
que tecido semelhante ao tecido que normalmente cobre o interior do
seu útero – o endométrio –
cresce fora do seu útero).
Ryeqo é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos de idade)
antes de atingirem a
menopausa.
Em a

Данни за продукта

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de relugolix, 1
mg de estradiol (na forma de
hemi-hidrato) e 0,5 mg de acetato de noretisterona.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 80 mg
de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo, amarelo claro a amarelo,
de 8 mm com “415” num dos
lados e liso no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ryeqo está indicado em mulheres adultas em idade reprodutiva para:
-
o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos;
-
o tratamento sintomático da endometriose em mulheres com uma
história de tratamento médico
ou cirúrgico prévio para a sua endometriose (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ryeqo deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência no
diagnóstico e tratamento de miomas uterinos e/ou endometriose.
Posologia
Tem de se tomar um comprimido de Ryeqo por dia, por volta da mesma
hora, com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser ingeridos com algum líquido, conforme
necessário (ver secção 5.2).
Perda de DMO e osteoporose
Recomenda-se a realização de um exame de absorção com Raio X de
energia dupla (DXA) após 1 ano
de tratamento. Em doentes com fatores de risco para osteoporose ou
perda óssea, recomenda-se a
realização de um exame de DXA antes de iniciar o tratamento com
Ryeqo (ver secçã