Rybrevant

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

amivantamab

Предлага се от:

Janssen-Cilag International N.V.   

АТС код:

L01FX

INN (Международно Name):

amivantamab

Терапевтична група:

Agents antinéoplasiques

Терапевтична област:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Терапевтични показания:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2021-12-09

Листовка

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RYBREVANT 350 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
amivantamab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rybrevant et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
administre Rybrevant
3.
Comment Rybrevant est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rybrevant
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RYBREVANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RYBREVANT
Rybrevant est un médicament anticancéreux. Il contient une substance
active, « l’amivantamab », qui
est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaitre et se
lier à des cibles spécifiques dans le
corps.
DANS QUELS CAS RYBREVANT EST-IL UTILISÉ
Rybrevant est utilisé chez l’adulte présentant un type de cancer
du poumon appelé « cancer
bronchique non à petites cellules ». Il est utilisé lorsque le
cancer s’est propagé dans d’autres parties
de votre corps et est associé à certaines modifications (mutations
par insertion dans l’exon 20) au
niveau d’un gène appelé « EGFR ».
COMMENT AGIT RYBREVANT
La substance active de Rybr

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg
d’amivantamab.
Un flacon de 7 mL contient 350 mg d’amivantamab.
L’amivantamab est un anticorps bispécifique de type Immunoglobuline
G1 (IgG1) entièrement
humain dirigé contre les récepteurs du facteur de croissance
épidermique (EGF) et du facteur de
transition mésenchymato-épithéliale (MET), produit par une lignée
cellulaire de mammifère (Ovaires
de Hamster Chinois [OHC]) à l’aide de la technologie de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution est incolore à jaune pâle, avec un pH de 5,7 et une
osmolalité d’environ 310 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rybrevant est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20,
après échec d'un traitement à base de
sels de platine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Rybrevant doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans
l’utilisation des médicaments anticancéreux.
Rybrevant doit être administré par un professionnel de santé
disposant du matériel médical approprié
pour la gestion des réactions liées à la perfusion (RLP) en cas de
survenue.
Avant l’initiation d’un traitement par Rybrevant, la pr