Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
B01AF01
rivaroksaban
20 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-646502663-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-02]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-646502663-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-646502663-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646502663-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-646502663-12] Urbroj: 381-12-01/154-22-03
2022-10-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RUNAPLAX 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RUNAPLAX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Runaplax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax 3. Kako uzimati Runaplax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Runaplax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RUNAPLAX I ZA ŠTO SE KORISTI Runaplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za: sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija. liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. Runaplax se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg ili više za: liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od najmanje 5 dana lijekovima koji se daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka. Runaplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje tako da blokira faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZI Прочетете целия документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Runaplax 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 56,999 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,720 mg boje _sunset yellow FCF Aluminium Lake _(E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložene tableta, označene s “20” na jednoj strani, promjera 7 mm. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Odrasli _ Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajenja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4. za hemodinamički nestabilne bolesnike s plućnom embolijom). _Pedijatrijska populacija _ Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE-a u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Sprječavanje moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _ Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i maksimalna preporučena doza. H A L M E D 27 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Liječenje rivaroksabanom mora se nastaviti dugotrajno ako je korist prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti rivaroksaban, a potom od idućega dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne smiju se uzeti 2 doze kako bi se Прочетете целия документ