Rubraca

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

rucaparib camsylate

Предлага се от:

pharmaand GmbH

АТС код:

L01XX

INN (Международно Name):

rucaparib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Овариални неоплазми

Терапевтични показания:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с платиночувствительный е рецидив на високо качество на епитела на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеальным рак, които в отговор (пълна или частична) на базата на платина химиотерапия.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-05-23

Листовка

40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RUBRACA 200 MG ФИЛМ
ИРАНИ ТАБЛЕТКИ
RUBRACA 250 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
RUBRACA 300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
рукапариб (rucaparib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rubraca 200 mg филмирани таблетки
Rubraca 250 mg филмирани таблетки
Rubraca 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Rubraca 200
mg филмирани таблет
ки
Всяка таблетка съдържа рукапариб
камсилат, съответстващ на 200 mg
рукапариб (rucaparib).
Rubraсa 250
mg филмирани таблет
ки
Всяка таблетка съдържа рукапариб
камсилат, съответстващ на 250 mg
рукапариб (rucaparib).
Rubraca 300
mg филмирани таблет
ки
Всяка таблетка съдържа рукапариб
камсилат, съответстващ на 300 mg
рукапариб (rucaparib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмиранa таблеткa
Rubraca 200 mg филмиранa таблеткa
Синя, кръглa филмиранa таблеткa с
диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно
означение “С2”.
Rubraca 250 mg филмиранa таблеткa
Бяла, филмиранa таблеткa с форма на
ромб, с размери 11 × 15 mm, с вдлъбнат
релефе�