Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

АТС код:

C10BX14

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 30x10 mg/5 mg/4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg/5 mg/4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

58 - HYPOTENSIVA

Терапевтична област:

Rosuvastatín, amlodipín a perindopril

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2019-11-22

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01797-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROXAMPEX 10 MG/5 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 10 MG/5 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 10 MG/10 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 20 MG/5 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 20 MG/5 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROXAMPEX 20 MG/10 MG/8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín/amlodipín/terc-butylamóniová soľ perindoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Roxampex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roxampex
3.
Ako užívať Roxampex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Roxampex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROXAMPEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Roxampex je kombináciou troch liečiv rosuvastatínu, perindoprilu a
amlodipínu. Rosuvastatín patrí do
skupiny liekov nazývaných statíny. Perindopril je inhibítor ACE
(inhibítor enzýmu konvertujúceho
angiotenzín). Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných
antagonisty vápnika (znižujú vstup vápnika
do buniek).
Rosuvastatín pomáha kontrolovať vysokú hladinu cholesterolu:
-
ak ste vystavený riziku infarktu alebo mozgovej príhody,
rosuvastatín sa používa na liečbu vysokého
cholesterolu.
-
ak zmena vašej stravy a

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01797-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 4 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 8 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg
perindoprilu.
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 10,395 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,870 mg
amlodipínium-bezylátu a 8 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg
perindoprilu.
Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 20,79 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 4 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu, čo
zodpovedá 20,79 mg vápenatej soli
rosuvastatínu, 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,934 mg
amlodipínium-bezylátu a 8 mg terc-
butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá